Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tango for behandling av motoriske og ikke-motoriske manifestasjoner ved Parkinsons sykdom.

Tango for behandling av motoriske og ikke-motoriske manifestasjoner ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollstudie.

Parkinsons sykdom innebærer mange motoriske vanskeligheter så vel som ikke-motoriske. Nyere forskning har sterkt antydet at trening er svært viktig for Parkinsons sykdom. Vi er spesielt interessert i dans som treningsform, fordi den kombinerer fysiske bevegelser med balanseoppgaver, sosialt engasjement og mental stimulering. Derfor tror vi dansetimer kan være en veldig gunstig øvelse for Parkinsons sykdom; Hensikten med denne studien er å se om argentinske tangotimer kan forbedre motoriske og ikke-motoriske manifestasjoner av Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er akkumulerende bevis for positive effekter av trening på ganghastighet, styrke, balanse og livskvalitet for personer med PD. Vanlig fysisk aktivitet kan redusere risikoen for å utvikle PD. I toksininduserte dyremodeller av PD kan trening redusere nevronal skade. Nøkkelkomponentene i et treningsprogram i PD inkluderer: 1) cue-strategier for å forbedre gangarten; 2) kognitive bevegelsesstrategier for å forbedre overføringer; 3) øvelser for å forbedre balanse, og 4) trening av leddmobilitet og muskelkraft til fysisk kapasitet. Tradisjonelle treningsprogrammer kan dekke disse behovene, men ofte er de ikke veldig attraktive for eldre voksne, inkludert pasienter med PD. Dessverre oppfyller ikke mer enn halvparten av personer med PD den anbefalte daglige fysiske aktiviteten.

Det er en sammenheng mellom musikk og nivået av dopamin, som er sentralt for å etablere og opprettholde atferd. I følge nyere studier kan musikkinduserte emosjonelle tilstander øke frigjøring av dopamin, noe som delvis forklarer hvordan musikalske opplevelser er så verdsatt og hvorfor musikk er en spesielt potent lystbetont stimulans for folk flest, og brukes ofte til å påvirke emosjonelle tilstander.

Utviklingen av intervensjoner som kombinerer trening, med tilgjengelighet, glede, god motivasjon til å trene regelmessig forbedring av humøret og stimulerende kognisjon vil være ideelt for personer med PD. Dans kan gi alle disse egenskapene, og kan derfor være en affektiv nyttig og tilgjengelig intervensjon for å forbedre motoriske svekkelser. Dans krever dynamisk balanse og permanent tilpasning til miljøet på samme tid. Det fremmer glede og oppmuntrende interesse for å fortsette å delta. Vanlige sosiale dansere har overlegen balanse, gangfunksjon og reaksjonstider sammenlignet med alderstilpassede ikke-dansere. Regelmessig dans forbedrer balanse og funksjonell mobilitet, og øker motivasjonen til å fortsette sunn treningsrelatert atferd hos eldre voksne.

Det er også bevis for at trening har en positiv innvirkning på kognitiv funksjon i sårbare populasjoner. Musikalsk trening forbedret kognitiv funksjon hos beboere i langtidspleietilrettelegging uten diagnose av demens og hos pasienter med etablert Alzheimers sykdom. Spesielt dans produserer klinisk viktige endringer i mål på mental status og atferd hos pasienter med moderat til alvorlig demens.

Sosial isolasjon er en viktig årsak til utviklingen av depresjon i den eldre befolkningen, og den kan være forårsaket av en rekke faktorer, inkludert mobilitetsbegrensninger: medisinsk sykdom og økonomiske vanskeligheter. Forholdet mellom sosial isolasjon og depresjon er tydelig, det samme er sammenhengen mellom sosialt engasjement og forbedret humør og opplevd livskvalitet. Det er også en viktig kobling mellom sosial løsrivelse, depresjon og kognitiv tilbakegang i eldre befolkning. Danseklasser foregår i gruppesammenheng, og det er tvungen sosial interaksjon, som kan gi merkbar forbedring i humøret og deretter redusere kognitiv nedgang.

Det er foreløpig utilstrekkelig litteratur om dans for PD, og ​​mye tilleggsarbeid er nødvendig. De fleste studier på dans i PD har brukt små utvalgsstørrelser og vurdert kortsiktige effekter og langsiktige effekter av danseintervensjon kun fokusert på motoriske manifestasjoner av PD. Følgelig er effekten av dans på kognisjon, humør og motivasjon ennå ikke utforsket i PD. Det er utilstrekkelig litteratur om hvilken type dans som er mer gunstig for motoriske og ikke-motoriske manifestasjoner ved PD.

Hvorfor argentinsk tango?

Bedre forbedringer av balanse og kompleks gange ble observert hos eldre deltakere i tangotimer sammenlignet med en gågruppe. Gunstig effekt av argentinsk tango ble også foreslått, sammenlignet med tradisjonell trening for å forbedre balanse og funksjonell mobilitet hos pasienter med PD. Videre har en positronemisjonstomografi (PET)-studie vist økt aktivitet i basalgangliene når tangobevegelser ble utført med et målt og forutsigbart slag. Tango krever spesielle motoriske ferdigheter, inkludert hyppig igangsetting og opphør, en rekke bevegelseshastigheter, rytmisk variasjon og spontane flerveis forstyrrelser. Disse funksjonene retter seg mot motoriske svekkelser med bevegelsesinitiering, vending og bradykinesi. Interessant, tango kan også effektivt adressere frysing av gangart (FOG), fordi noen trinnmønstre etterligner rehabiliteringsøvelsene designet for de med FOG. Visuelle signaler, for eksempel en fot å gå over, kan forbedre tåke. Tangoteknikk som involverer å tråkke over en partners fot, banke på en partners fot eller krysse en fot over en annen, er trinn som ligner på konvensjonell rehabilitering for FOG. I tillegg innebærer tango rytmisk rocking, eller vekslende forskyvning av massesenter fra fot til fot, som kan være en annen god strategi for å fryse. Tango så ut til å ha en større effekt på frysing sammenlignet med andre dansestiler (vals/foxtrot). Tango innebærer å øve på kontroll over bevegelseshastighet og størrelse, noe som kan forbedre ganghastigheten og skrittlengden. Den legger også til langsomme og raske trinn av varierende lengde og krever kontinuerlig justering av disse funksjonene. Tango kan være spesielt gunstig for å håndtere bakovergåing, et kritisk område gitt tendensen til fall bakover i PD6. Overraskende nok i en fersk studie, forbedret tango til og med betydelig overekstremitetsfunksjon, noe som kan reflektere en global innvirkning av trening på bradykinesi. Bedre forbedringer av balanse og kompleks gange ble observert hos eldre deltakere i tangotimer sammenlignet med en gågruppe. Ingen studier har undersøkt effekten av tango på kognitiv funksjon, humør og motivasjon hos pasienter med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de har diagnosen idiopatisk PD.
  • Fagene må snakke enten engelsk eller fransk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer og forstå instruksjonene for dansetimer (timene vil være tospråklige).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan stå i minst 30 min og gå i ≥3 m uten hjelpemiddel.
  2. Personer med Hoehn og Yahr stadium IV-V (alvorlig og ikke-ambulerende)
  3. Demens, definert i henhold til PD-demenskriterier som MMSE< 26/30 og ADL-nedsettelse sekundært til kognitivt tap, eller manglende evne til å forstå samtykkeprosessen60
  4. Alvorlige hørsels- og synsproblemer som kan påvirke deltakelsen i dansetimer.
  5. Endring til dopaminerg terapi i løpet av de foregående tre månedene, eller endringer i antiparkinsonmedisin forventes i løpet av studieprotokollen
  6. Alvorlige medisinske tilstander, inkludert hjertesykdom eller tegn på muskel- og skjelettproblemer som utelukker dans eller kan forverres av trening
  7. Anamnese med hyppige fall, med mer enn 3 fall de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argentinsk tango
En annenhver uke med argentinsk tango i en periode på 3 måneder, intervensjon for denne armen
Tangodeltakere vil delta på en 1-times argentinsk tangotimer to ganger i uken i løpet av 12 uker, med erfarne profesjonelle tangoinstruktører.
Placebo komparator: En "venteliste" kontrollgruppe
Intervensjon: Pasienten vil få informasjon om trening ved PD. Etter 12 uker vil disse pasientene starte det samme 12-ukers tangoprogrammet.
Kontroller vil følge deres vanlige tidsplan for farmakologisk behandling; vil bli gitt ved enkel brosjyre om øvelsen i PD, og ​​vil ellers gå videre med livet som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av PD (Unified Parkinson Disease Rating Scale - UPDRS, 2008-versjon)
Tidsramme: 26 uker
Dette er standardskalaen som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av PD. Det starter med et selvadministrert spørreskjema som dekker dagliglivets aktiviteter, motoriske symptomer og ikke-motoriske domener. Det inkluderer også et systematisk vurdert klinisk intervju som vurderer kognitive og psykiatriske symptomer og motoriske komplikasjoner ved sykdom. En Hoehn og Yahr-skala (5-punkts total sykdomsgradsindeks) er inkludert. Til slutt er det en formell undersøkelseskomponent (del III) (utført i tilstanden medikament "på" for denne studien). Total poengsum for Unified Parkinson Disease Rating Scale er summen av seks underskalaer, fra 0 (best mulig utfall) til 60 (verst mulige symptomer)
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MiniBESTE
Tidsramme: 26 uker
Balanse vil bli vurdert ved hjelp av et 14-elements verktøy som måler ytelsen til dynamiske balanseoppgaver. Denne testen har høy interrater og test-retest reliabilitet i PD (henholdsvis intraklassekorrelasjonskoeffisient ≥ .92 og intraklassekorrelasjonskoeffisient ≥.88). Total poengsum for MiniBEST er summen av fire delskalaer, fra 0 (dårligst mulig balanse) til 28 (best mulig balanse). Lavere skår indikerer større underskudd i balansen. To elementer har høyre og venstre vurdering der den laveste poengsummen brukes innenfor den totale poengsummen (veibeskrivelse spesifiserer hvilken som skal brukes). For forskning brukte vi både venstre og høyre data, og beregnet dermed data basert på 32 (mot 28) poeng.
26 uker
Antall deltakere med fall i løpet av de siste 3 månedene ved å bruke Falls-spørreskjemaet fra den kanadiske longitudinelle studien av aldring
Tidsramme: 26 uker
Fall vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av fallspørreskjemaet fra Canadian Longitudinal Study of Aging med fokus på de siste 3 månedene. Dette spørreskjemaet inneholder 2 spørsmål for å vurdere om deltakerne følte i løpet av det siste året, og deretter vurdere om dette fallet har skjedd i løpet av de siste 3 månedene. Hvis en deltaker svarte "ja" på begge spørsmålene, så screenet deltakeren positivt for dette utfallet. I resultatdelen rapporterte vi antall deltakere som svarte "Ja" på begge spørsmålene.
26 uker
Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q)
Tidsramme: 26 uker
Frysing av gangart vil bli vurdert ved hjelp av Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q), et 6-elements verktøy som måler gange og fryseepisoder. Høyere score indikerer større problemer med å gå og fryse. Seks elementer hver scoret fra 0 til 6 ble summert for å oppnå den totale poengsummen, fra 0 (best mulig utfall) til 36 (verst mulig utfall).
26 uker
Purdue Pegboard
Tidsramme: 26 uker
Purdue Pegboard, en test av fingerferdighet og hastighet i hendene vil bli vurdert over 1 minutt. Vi beregner antall pinner som er riktig plassert på brettet i løpet av et minutt.
26 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 26 uker
Dette verktøyet ble utviklet for å screene for mild kognitiv svikt. Dette inkluderer visuospatiale tester (klokketegning, løypelaging, kubekopiering), konfrontasjonsnavngivning, oppmerksomhet (sifferspenn, bakoversifferspenn, "A"-test, setningsrepetisjon), tester av verbal flyt, abstraksjon, korttidsminne og orientering. Nylig har det blitt brukt mye i PD, og ​​viser utmerket følsomhet for subtile kognitive mangler. Alternative versjoner (7.1 til 7.3, med en tilfeldig fordelt rekkefølge) vil bli administrert for å forhindre treningseffekter. Total poengsum for MoCA er summen av åtte underskalaer, fra 0 (verst mulig utfall) til 30 (best mulige symptomer)"
26 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 26 uker
BDI er en selvadministrert skala med 21 elementer (skåren 0-3) som vurderer depresjonssymptomer. Beck Inventory er en av de mest brukte skalaene for depresjon ved PD, og ​​et nylig konsensuspanel fra Movement Disorders Society konkluderte med at det var en førstevalgsskala for å vurdere depresjon ved PD. Total poengsum for BDI er summen av 21 elementer, fra 0 (best mulig utfall) til 63 (verst mulige symptomer)"
26 uker
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 26 uker
Dette er en 14-elementers pasientvurdert skala som måler kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer på apati. Alle varer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3. Den opprinnelige 18-elementskalaen er forkortet med fire elementer, og ordlyden forenklet og den ble rapportert å ha utmerkede psykometriske egenskaper i PD (intern konsistensreliabilitet = 0,76, test-retest 1 uke r = 0,90). Total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 42 (verst mulige symptomer).
26 uker
Krupp Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 26 uker
Fatigue-alvorlighetsskalaen måler effekten av fatigue med et 9-punkts spørreskjema, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørsmål. Den er validert og har blitt brukt i PD-studier. Total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 63 (verst mulig utmattelse).
26 uker
Parkinsons sykdomsspørreskjema er en livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: 26 uker
PDQ-39 er en livskvalitetsindeks for PD. Den består av et spørreskjema med 39 elementer som spør om innvirkningen av PD på en persons motoriske funksjon, gange, humør, kognisjon og daglige aktiviteter. Pasienter blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer: aldri/noen ganger/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt. Total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 156 (verst mulig livskvalitet).
26 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av danseterapi vil bli utført ved å bekrefte den vanlige assistansen til danseøktene i uke 12, for å sammenligne hvor mange økter deltakerne deltok på. Danseinstruktørene vil holde oversikt over dansetimenes assistanse.
12 uker
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 26 uker
Utfylt av både undersøker og pasient, skalaen er et enkelt spørsmål" Siden du har meldt deg på studien, hvordan har din Parkinsons sykdom endret seg?". Det vil bli skåret som svært mye forbedret (6), mye forbedret (5), minimalt forbedret (4), ingen endring (3), minimalt dårligere (2), mye dårligere (1), eller veldig mye dårligere (0).
26 uker
Avslutt spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Et utgangsspørreskjema rangerer nivå av glede og generell tilfredshet med danse-/treningsprogrammet deres, scoret fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), med åpne spørsmål om vilje til å fortsette å trene tango.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser vil bli spurt uke 12 gjennom et semistrukturert intervju som spør etter økning i fall, tretthet, smerter, kramper eller smerter, i tillegg til åpne spørsmål angående andre potensielle bivirkninger. Hendelser vil bli vurdert av pasienten og etterforskeren som milde, moderate eller alvorlige. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til forskningsetisk nemnd
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere