- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01573260
Tango för behandling av motoriska och icke-motoriska manifestationer vid Parkinsons sjukdom.
Tango för behandling av motoriska och icke-motoriska manifestationer vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ackumulerande bevis för positiva effekter av träning på gånghastighet, styrka, balans och livskvalitet för personer med PD. Vanlig fysisk aktivitet kan minska risken för att utveckla PD. I toxin-inducerade djurmodeller av PD kan träning minska neuronal skada. Nyckelkomponenterna i ett träningsprogram i PD inkluderar: 1) cueingstrategier för att förbättra gång; 2) kognitiva rörelsestrategier för att förbättra överföringar; 3) övningar för att förbättra balansen, och 4) träning av ledrörlighet och muskelkraft till fysisk kapacitet. Traditionella träningsprogram kan möta dessa behov men ofta är de inte särskilt tilltalande för äldre vuxna inklusive patienter med PD. Tyvärr uppfyller inte mer än hälften av individer med PD den rekommenderade dagliga fysiska aktiviteten.
Det finns ett samband mellan musik och nivån av dopamin, vilket är avgörande för att etablera och upprätthålla beteende. Enligt en nyligen genomförd studie kan musikinducerade känslotillstånd öka dopaminfrisättningen, vilket delvis förklarar hur musikupplevelser är så värdefulla och varför musik är en särskilt kraftfull lustfylld stimulans för de flesta människor, och används ofta för att påverka känslomässiga tillstånd.
Utvecklingen av interventioner som kombinerar träning, med tillgänglighet, njutning, god motivation att träna på att regelbundet förbättra humöret och stimulera kognition skulle vara idealiskt för individer med PD. Dans kan ge alla dessa egenskaper, och kan därför vara en affektiv användbar och tillgänglig intervention för att förbättra motoriska funktionsnedsättningar. Dans kräver dynamisk balans och permanent anpassning till miljön på samma gång. Det främjar glädje och uppmuntran intresse för fortsatt deltagande. Vana sociala dansare har överlägsen balans, gångfunktion och reaktionstider jämfört med åldersmatchade icke-dansare. Regelbunden dans förbättrar balans och funktionell rörlighet och ökar motivationen att fortsätta hälsosamma träningsrelaterade beteenden hos äldre vuxna.
Det finns också bevis för att träning har en positiv inverkan på kognitiv funktion i utsatta befolkningsgrupper. Musikalisk träning förbättrade kognitiv funktion hos boende på långtidsvårdsanstalter utan diagnos av demens och hos patienter med etablerad Alzheimers sjukdom. Särskilt dans producerar kliniskt viktiga förändringar i mått på mental status och beteende hos patienter med måttlig till svår demens.
Social isolering är en viktig orsak till utvecklingen av depression hos den äldre befolkningen och den kan orsakas av ett antal faktorer, inklusive begränsningar i rörligheten: medicinsk sjukdom och ekonomiska svårigheter. Sambandet mellan social isolering och depression är tydligt, liksom kopplingen mellan socialt engagemang och förbättrat humör och upplevd livskvalitet. Det finns också en viktig koppling mellan social oenighet, depression och kognitiv försämring hos äldre befolkning. Dansklasser förekommer i grupp och är påtvingad social interaktion, som kan ge märkbar förbättring av humöret och därefter minska kognitiv försämring.
Det finns för närvarande en otillräcklig mängd litteratur om dans för PD och mycket ytterligare arbete behövs. De flesta studier om dans vid PD har använt små urvalsstorlekar och bedömt kortsiktiga effekter och långsiktiga effekter av dansintervention endast fokuserat på motoriska manifestationer av PD. Följaktligen har dansens effekt på kognition, humör och motivation ännu inte utforskats i PD. Det finns otillräcklig litteratur om vilken typ av dans som är mer fördelaktig för motoriska och icke-motoriska manifestationer vid PD.
Varför argentinsk tango?
Bättre förbättringar av balans och komplex gång observerades hos äldre deltagare i tangolektioner jämfört med en gånggrupp. En fördelaktig effekt av argentinsk tango föreslogs också, jämfört med traditionell träning för att förbättra balans och funktionell rörlighet hos patienter med PD. Vidare har en positronemissionstomografi (PET)-studie visat ökad aktivitet i basalganglierna när tangorörelser utfördes med ett uppmätt och förutsägbart slag. Tango kräver speciella motoriska färdigheter, inklusive frekvent initiering och avbrott, en mängd olika rörelsehastigheter, rytmisk variation och spontana flerriktade störningar. Dessa funktioner riktar sig mot motoriska störningar med rörelseinitiering, vändning och bradykinesi. Intressant, tango skulle också effektivt kunna ta itu med frysning av gång (FOG), eftersom vissa stegmönster efterliknar rehabiliteringsövningarna som är utformade för dem med FOG. Visuella signaler, som en fot att kliva över, kan förbättra DIMMOR. Tangoteknik som innebär att kliva över en partners fot, knacka på en partners fot eller korsa en fot över en annan, är steg som liknar konventionell rehabilitering för DIMA. Dessutom involverar tango rytmiskt gungande, eller omväxlande förskjutning av massacentrum från fot till fot, vilket kan vara en annan bra strategi för att frysa. Tango verkade ha en större effekt på frysning jämfört med andra dansstilar (vals/foxtrot). Tango innebär att öva kontroll över rörelsehastighet och storlek, vilket kan förbättra gånghastigheten och steglängden. Den lägger också till långsamma och snabba steg av varierande längd och kräver kontinuerlig justering av dessa funktioner. Tango kan vara särskilt fördelaktigt för att ta itu med bakåtgående gång, ett kritiskt område med tanke på tendensen till fall bakåt i PD6. Överraskande nog i en nyligen genomförd studie förbättrade tango till och med avsevärt funktionen av övre extremiteter, vilket kan reflektera en global påverkan av träning på bradykinesi. Bättre förbättringar av balans och komplex gång observerades hos äldre deltagare i tangolektioner jämfört med en gånggrupp. Inga studier har undersökt effekten av tango på kognitiv funktion, humör och motivation hos patienter med PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de har diagnosen idiopatisk PD.
- Försökspersonerna måste tala antingen engelska eller franska tillräckligt för att fylla i frågeformulär och förstå instruktionerna för dansklasser (klasserna kommer att vara tvåspråkiga).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan stå i minst 30 min och gå i ≥3 m utan hjälpmedel.
- Individer med Hoehn och Yahr stadium IV-V (svår och nonambulatory)
- Demens, definierad enligt PD-demenskriterier som MMSE<26/30 och ADL-nedsättning sekundärt till kognitiv förlust, eller oförmåga att förstå samtyckesprocessen60
- Allvarliga hörsel- och synproblem som kan påverka deltagandet i dansklasser.
- Byte till dopaminerg behandling under de föregående tre månaderna, eller förändringar av antiparkinsonmedicinering förväntas under studieprotokollet
- Allvarliga medicinska tillstånd, inklusive hjärtsjukdom eller tecken på muskuloskeletala problem som utesluter dans eller kan förvärras av träning
- Historik med frekventa fall, med fler än 3 fall under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Argentinsk tango
En varannan vecka klass av argentinsk tango under en period av 3 månader, interventionen för denna arm
|
Tangodeltagare kommer att delta i en 1-timmes argentinsk tangoklasser två gånger i veckan under 12 veckor, med erfarna professionella tangoinstruktörer.
|
|
Placebo-jämförare: En "väntelista" kontrollgrupp
Intervention: Patienten kommer att få information om träning vid PD.
Efter 12 veckor kommer dessa patienter sedan att påbörja samma 12-veckors tangoprogram.
|
Kontrollerna kommer att följa sitt vanliga schema för farmakologisk behandling; kommer att tillhandahållas av en enkel broschyr om övningen i PD, och kommer annars att gå om sina liv som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av PD (Unified Parkinson Disease Rating Scale - UPDRS, 2008 version)
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är standardskalan som används för att bedöma svårighetsgraden av PD.
Det börjar med ett självadministrativt frågeformulär som täcker dagliga aktiviteter, motoriska symtom och icke-motoriska domäner.
Den inkluderar också en systematisk klassad klinisk intervju som bedömer kognitiva och psykiatriska symtom och motoriska komplikationer av sjukdom.
En Hoehn och Yahr-skala (5-punkts totalt sjukdomsallvarlighetsindex) ingår.
Slutligen finns det en formell undersökningskomponent (del III) (utförs i medicinering "på" tillstånd för denna studie).
Totalpoäng för Unified Parkinson Disease Rating Scale är summan av sex underskalor, från 0 (bästa möjliga resultat) till 60 (värsta möjliga symptom)
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MiniBEST
Tidsram: 26 veckor
|
Balans kommer att bedömas med hjälp av ett verktyg med 14 punkter som mäter prestanda för dynamiska balansuppgifter.
Detta test har hög interrater och test-retest reliabilitet i PD (intraklasskorrelationskoefficient ≥ .92 respektive intraklasskorrelationskoefficient ≥.88).
Totalpoäng för MiniBEST är summan av fyra delskalor, från 0 (sämsta möjliga balans) till 28 (bästa möjliga balans).
Lägre poäng tyder på större underskott i balansen.
Två poster har höger och vänster bedömning där den lägre poängen används inom totalpoängen (riktningar anger vilken som ska användas).
För forskning använde vi både vänster och höger data, vilket beräknade data baserat på 32 (mot 28) poäng.
|
26 veckor
|
|
Antal deltagare med fall under de senaste 3 månaderna som använder Falls-enkäten från den kanadensiska longitudinella studien av åldrande
Tidsram: 26 veckor
|
Fall kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av fallenkäten från Canadian Longitudinal Study of Aging med fokus på de senaste 3 månaderna.
Detta frågeformulär innehåller 2 frågor för att bedöma om deltagarna kände under det senaste året och sedan bedöma om denna nedgång skett inom de senaste 3 månaderna.
Om en deltagare svarade "ja" på båda frågorna, så testade deltagaren positivt för detta resultat.
I resultatsektionen rapporterade vi antalet deltagare som svarade "Ja" på båda frågorna.
|
26 veckor
|
|
Frysning av gångfrågeformulär (FOG_Q)
Tidsram: 26 veckor
|
Frysning av gång kommer att bedömas med hjälp av Freezing of Gait Questionnare (FOG_Q), ett verktyg med 6 punkter som mäter gång- och frysningsepisoder.
Högre poäng indikerar större svårighet att gå och frysa.
Sex poster som var och en fick poäng från 0 till 6 summerades för att få det totala resultatet, allt från 0 (bästa möjliga resultat) till 36 (sämsta möjliga resultat).
|
26 veckor
|
|
Purdue Pegboard
Tidsram: 26 veckor
|
Purdue Pegboard, ett test av skicklighet och snabbhet i händerna kommer att bedömas under 1 minut.
Vi beräknar antalet stift korrekt placerade på brädet på en minut.
|
26 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 26 veckor
|
Detta verktyg har utformats för att screena för mild kognitiv funktionsnedsättning.
Detta inkluderar visuospatiala tester (klockritning, spårframställning, kubkopiering), namngivning av konfrontationer, uppmärksamhet (sifferspann, baklänges sifferspann, "A"-test, meningsupprepning), tester av verbalt flyt, abstraktion, korttidsminne och orientering.
Nyligen har det använts flitigt vid PD och visar utmärkt känslighet för subtila kognitiva brister.
Alternativa versioner (7.1 till 7.3, med en slumpmässigt fördelad ordning) kommer att administreras för att förhindra träningseffekter.
Totalpoäng för MoCA är summan av åtta underskalor, från 0 (sämsta möjliga resultat) till 30 (bästa möjliga symptom)"
|
26 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 26 veckor
|
BDI är en självadministrerad skala med 21 poster (betyg 0-3) som bedömer depressionssymtom.
Beck Inventory är en av de mest använda skalorna för depression vid PD, och en nyligen samförståndspanel från Movement Disorders Society drog slutsatsen att det var en förstahandsskala för att bedöma depression vid PD.
Totalpoäng för BDI är summan av 21 poster, från 0 (bästa möjliga resultat) till 63 (värsta möjliga symptom)"
|
26 veckor
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: 26 veckor
|
Detta är en patientbedömd skala med 14 punkter som mäter kognitiva, emotionella och beteendemässiga symptom på apati.
Alla föremål är betygsatta på en Likert-skala från 0 till 3.
Den ursprungliga skalan med 18 punkter har förkortats med fyra punkter, och formuleringen förenklats och den rapporterades ha utmärkta psykometriska egenskaper vid PD (intern konsistensreliabilitet = 0,76, test-omtest 1 vecka r = 0,90).
Totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 42 (värsta möjliga symtom).
|
26 veckor
|
|
Krupp Fatigue Severity Scale
Tidsram: 26 veckor
|
Trötthetsskalan mäter effekten av trötthet med ett frågeformulär med 9 punkter, med en 7-gradig Likert-skala för varje fråga. Den har validerats och har använts i PD-studier.
Totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 63 (värsta möjliga trötthet).
|
26 veckor
|
|
Enkäten om Parkinsons sjukdom är en livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: 26 veckor
|
PDQ-39 är ett livskvalitetsindex för PD.
Den består av ett frågeformulär med 39 punkter som frågar om inverkan av PD på en persons motoriska funktion, gång, humör, kognition och aktiviteter i det dagliga livet.
Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ: aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls.
Totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 156 (sämsta möjliga livskvalitet).
|
26 veckor
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnad av dansterapi kommer att utföras genom att återbekräfta den vanliga assistansen till danspassen vecka 12, för att jämföra hur många sessioner som deltagarna deltog i.
Dansinstruktörerna kommer att hålla koll på dansklassernas assistans.
|
12 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 26 veckor
|
Ifylld av både granskare och patient, skalan är en enda fråga" Sedan du har anmält dig till studien, hur har din Parkinsons sjukdom förändrats?".
Det kommer att bedömas som mycket förbättrat (6), mycket förbättrat (5), minimalt förbättrat (4), ingen förändring (3), minimalt sämre (2), mycket sämre (1) eller mycket sämre (0).
|
26 veckor
|
|
Avsluta frågeformuläret
Tidsram: 12 veckor
|
Ett exit frågeformulär rankade nivån av njutning och övergripande tillfredsställelse med deras dans-/träningsprogram, med poäng från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med), med öppna frågor om villighet att fortsätta träna tango.
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar kommer att undersökas vecka 12 genom en semistrukturerad intervju som frågar efter ökning av fall, trötthet, smärta, kramper eller smärta, förutom öppna frågor om andra potentiella biverkningar.
Händelser kommer att bedömas av patienten och utredaren som milda, måttliga eller allvarliga.
Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till forskningsetiska nämnden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN-11-261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .