- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01573260
Tango per il trattamento delle manifestazioni motorie e non motorie nella malattia di Parkinson.
Tango per il trattamento delle manifestazioni motorie e non motorie nella malattia di Parkinson: uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stanno accumulando prove degli effetti positivi dell'esercizio sulla velocità dell'andatura, sulla forza, sull'equilibrio e sulla qualità della vita per le persone con PD. L'attività fisica abituale può ridurre il rischio di sviluppare il morbo di Parkinson. Nei modelli animali di PD indotti da tossine, l'esercizio fisico può ridurre il danno neuronale. I componenti chiave di un programma di esercizi nel PD includono: 1) strategie di cueing per migliorare l'andatura; 2) strategie motorie cognitive per migliorare i trasferimenti; 3) esercizi per migliorare l'equilibrio e 4) allenamento della mobilità articolare e della forza muscolare alla capacità fisica. I programmi di esercizi tradizionali possono soddisfare queste esigenze, ma spesso non sono molto allettanti per gli anziani, compresi i pazienti con MP. Sfortunatamente più della metà delle persone con PD non soddisfa il livello giornaliero raccomandato di attività fisica.
Esiste una connessione tra la musica e il livello di dopamina, che è fondamentale per stabilire e mantenere il comportamento. Secondo un recente studio, gli stati emotivi indotti dalla musica possono aumentare il rilascio di dopamina, spiegando in parte come le esperienze musicali siano così apprezzate e perché la musica sia uno stimolo piacevole particolarmente potente per la maggior parte delle persone, ed è spesso usata per influenzare gli stati emotivi.
Lo sviluppo di interventi che combinano l'esercizio, con l'accessibilità, il divertimento, una buona motivazione a praticare regolarmente il miglioramento dell'umore e la cognizione stimolante sarebbe l'ideale per le persone con PD. La danza può fornire tutte queste caratteristiche, e quindi può essere un intervento affettivo utile e accessibile per migliorare le menomazioni motorie. La danza richiede allo stesso tempo un equilibrio dinamico e un adattamento permanente all'ambiente. Promuove il divertimento e incoraggia l'interesse a continuare a partecipare. I ballerini sociali abituali hanno un equilibrio, una funzione dell'andatura e tempi di reazione superiori rispetto ai non ballerini della stessa età. La danza regolare migliora l'equilibrio e la mobilità funzionale e aumenta la motivazione a continuare comportamenti salutari legati all'esercizio fisico negli anziani.
Ci sono anche prove che l'esercizio ha un impatto positivo sulla funzione cognitiva nelle popolazioni vulnerabili. L'esercizio musicale ha migliorato la funzione cognitiva nei residenti di strutture di assistenza a lungo termine senza diagnosi di demenza e nei pazienti con malattia di Alzheimer accertata. In particolare la danza produce cambiamenti clinicamente importanti nelle misure dello stato mentale e del comportamento nei pazienti con demenza da moderata a grave.
L'isolamento sociale è una causa importante dello sviluppo della depressione nella popolazione anziana e può essere causato da una serie di fattori, tra cui limitazioni alla mobilità: malattie mediche e difficoltà economiche. La relazione tra isolamento sociale e depressione è chiara, così come il legame tra impegno sociale e miglioramento dell'umore e della qualità della vita percepita. Esiste anche un legame importante tra disimpegno sociale, depressione e declino cognitivo nella popolazione anziana. Le lezioni di ballo si svolgono in un contesto di gruppo ed è un'interazione sociale forzata, che può produrre un notevole miglioramento dell'umore e successivamente diminuire il declino cognitivo.
Al momento la letteratura sulla danza per il PD è insufficiente ed è necessario molto lavoro aggiuntivo. La maggior parte degli studi sulla danza nel PD ha utilizzato campioni di piccole dimensioni e valutato gli effetti a breve termine e gli effetti a lungo termine dell'intervento di danza focalizzato solo sulle manifestazioni motorie del PD. Di conseguenza, l'effetto della danza sulla cognizione, l'umore e la motivazione non è stato ancora esplorato nel PD. Non c'è letteratura sufficiente su quale tipo di danza sia più vantaggiosa per le manifestazioni motorie e non motorie nel morbo di Parkinson.
Perché il tango argentino?
Migliori miglioramenti dell'equilibrio e dell'andatura complessa sono stati osservati nei partecipanti anziani alle lezioni di tango rispetto a un gruppo di camminatori. È stato anche suggerito l'effetto benefico del tango argentino, rispetto all'esercizio tradizionale per migliorare l'equilibrio e la mobilità funzionale nei pazienti con PD. Inoltre, uno studio di tomografia ad emissione di positroni (PET) ha mostrato una maggiore attività nei gangli della base quando i movimenti di tango venivano eseguiti con un ritmo misurato e prevedibile. Il tango richiede particolari capacità motorie, tra cui frequenti iniziazioni e cessazioni, una varietà di velocità di movimento, variazioni ritmiche e perturbazioni multidirezionali spontanee. Queste caratteristiche colpiscono le menomazioni motorie con l'inizio del movimento, la rotazione e la bradicinesia. Interessante, il tango potrebbe anche affrontare efficacemente il congelamento dell'andatura (FOG), perché alcuni schemi di passo imitano gli esercizi di riabilitazione progettati per quelli con FOG. Segnali visivi, come un piede da scavalcare, possono migliorare il FOG. La tecnica del tango che prevede di scavalcare il piede di un partner, battere il piede di un partner o incrociare un piede sull'altro, sono passi simili alla riabilitazione convenzionale per FOG. Inoltre, il tango implica un dondolio ritmico o uno spostamento alternato del centro di massa da un piede all'altro, che può essere un'altra buona strategia per congelare. Il tango sembrava avere un effetto maggiore sul congelamento rispetto ad altri stili di ballo (valzer/foxtrot). Il tango implica la pratica del controllo della velocità e delle dimensioni del movimento, che può migliorare la velocità della camminata e la lunghezza del passo. Aggiunge inoltre passaggi lenti e rapidi di varie lunghezze e richiede una regolazione continua di queste caratteristiche. Il tango può essere particolarmente utile per affrontare il cammino all'indietro, un'area critica data la tendenza alle cadute all'indietro nella PD6. Sorprendentemente in uno studio recente, il tango ha persino migliorato significativamente la funzione degli arti superiori, il che potrebbe riflettere un impatto globale dell'esercizio sulla bradicinesia. Migliori miglioramenti dell'equilibrio e dell'andatura complessa sono stati osservati nei partecipanti anziani alle lezioni di tango rispetto a un gruppo di camminatori. Nessuno studio ha esaminato l'effetto del tango sulla funzione cognitiva, l'umore e la motivazione nei pazienti con PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno idonei per l'inclusione se hanno una diagnosi di PD idiopatico.
- I soggetti devono parlare inglese o francese sufficientemente per compilare i questionari e comprendere le istruzioni per le lezioni di danza (le lezioni saranno bilingue).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono stare in piedi per almeno 30 minuti e camminare per ≥3 m senza un dispositivo di assistenza.
- Soggetti con stadio IV-V di Hoehn e Yahr (grave e non deambulante)
- Demenza, definita secondo i criteri di demenza PD come MMSE < 26/30 e compromissione delle ADL secondarie a perdita cognitiva o incapacità di comprendere il processo di consenso60
- Gravi problemi di udito e vista che potrebbero pregiudicare la partecipazione ai corsi di danza.
- Durante il protocollo di studio sono previste modifiche alla terapia dopaminergica nei tre mesi precedenti o modifiche al farmaco antiparkinsoniano
- Gravi condizioni mediche, tra cui malattie cardiache o evidenza di problemi muscoloscheletrici che precludono la danza o possono essere peggiorate dall'esercizio
- Storia di cadute frequenti, con più di 3 cadute negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tango argentino
Una lezione bisettimanale di tango argentino per un periodo di 3 mesi l'intervento per questo braccio
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I partecipanti di tango frequenteranno un corso di tango argentino di 1 ora due volte a settimana per 12 settimane, con istruttori di tango professionisti esperti.
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Comparatore placebo: Un gruppo di controllo "lista d'attesa".
Intervento: il paziente riceverà informazioni sull'esercizio in PD.
Dopo 12 settimane, questi pazienti inizieranno quindi lo stesso programma di tango di 12 settimane.
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I controlli seguiranno il consueto programma di trattamento farmacologico; Verrà fornito da semplice opuscolo circa l'esercizio in PD, e sarà altrimenti per andare avanti la loro vita come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del morbo di Parkinson (Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - UPDRS, versione 2008)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questa è la scala standard utilizzata per valutare la gravità del PD.
Inizia con un questionario autosomministrato dal paziente che copre le attività della vita quotidiana, i sintomi motori e i domini non motori.
Include anche un'intervista clinica valutata sistematica che valuta i sintomi cognitivi e psichiatrici e le complicanze motorie della malattia.
È inclusa una scala di Hoehn e Yahr (indice complessivo di gravità della malattia a 5 punti).
Infine, c'è una componente di esame formale (Parte III) (eseguita nello stato "on" del farmaco per questo studio).
Il punteggio totale per la Unified Parkinson Disease Rating Scale è la somma di sei sottoscale, che vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggiori sintomi possibili)
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MiniBESTest
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando uno strumento di 14 voci che misura le prestazioni delle attività di equilibrio dinamico.
Questo test ha un'elevata affidabilità interrater e test-retest nella PD (coefficiente di correlazione intraclasse ≥ .92 e coefficiente di correlazione intraclasse ≥.88 rispettivamente).
Il punteggio totale per MiniBESTest è la somma di quattro sottoscale, che vanno da 0 (peggior equilibrio possibile) a 28 (miglior equilibrio possibile).
Punteggi più bassi indicano maggiori deficit di equilibrio.
Due elementi hanno valutazione destra e sinistra in cui il punteggio più basso viene utilizzato all'interno del punteggio totale (le indicazioni specificano quale utilizzare).
Per la ricerca, abbiamo utilizzato sia i dati di sinistra che quelli di destra, calcolando così i dati sulla base di 32 (contro 28) punti.
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26 settimane
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Numero di partecipanti con una caduta negli ultimi 3 mesi utilizzando il questionario sulle cadute del Canadian Longitudinal Study of Aging
Lasso di tempo: 26 settimane
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Le cadute saranno valutate utilizzando una versione adattata del questionario sulle cadute del Canadian Longitudinal Study of Aging incentrato sugli ultimi 3 mesi.
Questo questionario include 2 domande per valutare se i partecipanti si sono sentiti durante l'anno passato e quindi valutare se questa caduta si è verificata negli ultimi 3 mesi.
Se un partecipante ha risposto "sì" a entrambe le domande, allora il partecipante è stato selezionato positivamente per questo risultato.
Nella sezione dei risultati, abbiamo riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" a entrambe le domande.
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26 settimane
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Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG_Q)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il congelamento dell'andatura sarà valutato utilizzando il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG_Q), uno strumento a 6 voci che misura gli episodi di deambulazione e congelamento.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con la deambulazione e il congelamento.
Sono stati sommati sei item ciascuno con punteggio da 0 a 6 per ottenere il punteggio totale, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 36 (peggior risultato possibile).
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26 settimane
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Il pannello forato della Purdue
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il Purdue Pegboard, un test di destrezza e velocità nelle mani, sarà valutato in 1 minuto.
Calcoliamo il numero di pin posizionati correttamente sulla scheda in un minuto.
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26 settimane
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La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo strumento è stato progettato per lo screening di decadimento cognitivo lieve.
Ciò include test visuospaziali (disegno dell'orologio, creazione di tracce, copia del cubo), denominazione del confronto, attenzione (intervallo di cifre, intervallo di cifre all'indietro, test "A", ripetizione di frasi), test di fluidità verbale, astrazione, memoria a breve termine e orientamento.
Recentemente, è stato ampiamente utilizzato nel morbo di Parkinson e dimostra un'eccellente sensibilità per i deficit cognitivi sottili.
Verranno somministrate versioni alternative (dalla 7.1 alla 7.3, con un ordine distribuito in modo casuale) per prevenire gli effetti dell'allenamento.
Il punteggio totale per il MoCA è la somma di otto sottoscale, che vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 30 (migliori sintomi possibili)"
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26 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il BDI è una scala autosomministrata di 21 item (punteggio 0-3) che valuta i sintomi della depressione.
Il Beck Inventory è una delle scale più comunemente utilizzate per la depressione nel morbo di Parkinson e un recente gruppo di consenso della Movement Disorders Society ha concluso che si trattava di una scala di prima scelta per valutare la depressione nel morbo di Parkinson.
Il punteggio totale per il BDI è la somma di 21 item, che vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 63 (peggiori sintomi possibili)"
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26 settimane
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Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questa è una scala di 14 voci valutata dal paziente che misura i sintomi cognitivi, emotivi e comportamentali dell'apatia.
Tutti gli articoli sono valutati su una scala Likert da 0 a 3.
La scala originale di 18 item è stata accorciata di quattro item e la formulazione semplificata ed è stato riportato che aveva eccellenti proprietà psicometriche nel PD (affidabilità della coerenza interna = 0,76, test-retest 1 settimana r = 0,90).
Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 42 (peggiori sintomi possibili).
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26 settimane
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La scala di gravità della fatica di Krupp
Lasso di tempo: 26 settimane
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La scala di gravità della fatica misura l'impatto della fatica con un questionario a 9 domande, con una scala Likert a 7 punti per ogni domanda. È stata convalidata ed è stata utilizzata negli studi sul PD.
Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 63 (peggiore affaticamento possibile).
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26 settimane
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Il questionario sulla malattia di Parkinson è una qualità della vita (PDQ-39)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il PDQ-39 è un indice di qualità della vita per il PD.
Consiste in un questionario di 39 voci che chiede informazioni sull'impatto del PD sulla funzione motoria, l'andatura, l'umore, la cognizione e le attività della vita quotidiana di una persona.
Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ogni evento selezionando una delle 5 opzioni: mai/occasionalmente/qualche volta/spesso/sempre o non può fare affatto.
Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 156 (peggiore qualità di vita possibile).
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26 settimane
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rispetto della danzaterapia sarà condotto riconfermando l'assistenza regolare alle sessioni di danza alla settimana 12, per confrontare quante sessioni sono state frequentate dai partecipanti.
Gli istruttori di danza terranno traccia dell'assistenza ai corsi di danza.
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12 settimane
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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Compilata sia dall'esaminatore che dal paziente, la scala è una singola domanda "Da quando ti sei iscritto allo studio, come è cambiata la tua malattia di Parkinson?".
Verrà valutato come molto migliorato (6), molto migliorato (5), minimamente migliorato (4), nessun cambiamento (3), minimamente peggiore (2), molto peggiore (1) o molto molto peggiore (0).
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26 settimane
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Questionario di uscita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario di uscita classifica il livello di divertimento e la soddisfazione generale per il loro programma di danza/esercizio, con punteggio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), con domande aperte sulla volontà di continuare a praticare il tango.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli eventi avversi verranno interrogati settimana 12 attraverso un'intervista semi strutturata che interroga l'aumento di cadute, affaticamento, dolore, crampi o dolore, oltre a domande a risposta aperta riguardanti altri potenziali eventi avversi.
Gli eventi saranno classificati dal paziente e dallo sperimentatore come lievi, moderati o gravi.
Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al comitato etico della ricerca
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Postuma, MD, Montreal General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-11-261
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