Cinacalcet으로 치료받은 투석 환자의 치료 유착 (MEMS-cinac)
2016년 1월 28일 업데이트: Michel Burnier
혈액투석 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증을 개선하기 위해 전자 Cinacalcet 순응도 데이터를 사용한 통합 치료 접근법과 일반적인 치료를 비교한 무작위 임상시험
유지 혈액 투석(MHD) 환자에서 이차성 부갑상선기능항진증(sHPT)을 조절하는 것은 부분적으로 환자가 처방약을 준수하지 않기 때문에 번거롭습니다.
이 연구의 주요 목적은 순응도 데이터가 결정 과정에 통합되는 통합 치료(IC) 접근 방식이 일반 치료에 비해 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료 조절을 개선하고 골 대사 표적의 비율을 높이는지 여부를 평가하는 것이었습니다. (UC) 접근법은 생물학적 가치가 의사 결정 과정의 주요 줄기를 나타냅니다.
미리 정의된 가설은 IC 그룹의 환자가 UC 그룹보다 6개월에 cinacalcet의 25% 적은 용량을 사용하여 iPTH 목표에 도달해야 한다는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 3개월 이상 혈액투석 중인 환자
- 등록 및 Cinacalcet-HCL 요법 적응증(iPTH가 목표 값 또는 목표 값 초과) 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량(30mg/일 이상)으로 Cinacalcet-HCl로 치료받은 속발성 부갑상선기능항진증 환자
- Cinacalcet-HCL로 치료할 적응증이 있는 이차성 부갑상샘기능항진증 환자(iPTH ≥ 국소적으로 사전 정의된 표적). 이 경우 환자는 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 Cinacalcet-HCL로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- Cincalcet-HCL에 대한 내성
- 프로토콜을 이해할 수 없음
- 정신 질환
- 암을 앓고 있거나 기대 수명이 짧은(6개월 미만) 환자
- 부갑상선 절제술을 계획하고 있는 환자
- 부갑상선 절제술을 받은 환자
- Cinacalcet-HCL 프로토콜에 이미 등록된 환자
- 증상이 있는 저칼슘혈증 또는 총 혈청 칼슘 < 1.87mmol/l
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
|
|
|
활성 비교기: 준수 개입 팔
치료 가이드를 위한 약물 순응도 모니터링
|
IC 그룹에서는 생물학적 및 약물 순응도 결과를 보여주고 2개월 간격으로 신장병 전문의가 이끄는 반구조화 동기 인터뷰를 통해 논의합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점에서 cinacalcet 용량의 기준선 대비 상대적인 변화
기간: 기본 및 6개월
|
|
기본 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 iPTH의 기준선에서 절대 변화
기간: 기본 및 6개월
|
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .