Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsadhæsion hos dialysepatienter behandlet med Cinacalcet (MEMS-cinac)

28. januar 2016 opdateret af: Michel Burnier

Et randomiseret forsøg, der sammenligner en integreret plejetilgang ved hjælp af elektroniske Cinacalcet-adhærensdata versus sædvanlig pleje for at forbedre sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter

Det er besværligt at kontrollere sekundær hyperparathyroidisme (sHPT) hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD), delvis på grund af patientens manglende overholdelse af ordineret medicin.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere, om en integreret pleje (IC) tilgang, hvor adhærensdata er integreret i beslutningsprocessen, førte til forbedret terapeutisk kontrol af sekundær hyperparathyroidisme og højere procenter af knoglemetabolismemål sammenlignet med en sædvanlig pleje (UC) tilgang, hvor biologiske værdier repræsenterer hovedstammen i beslutningsprocessen.

Den foruddefinerede hypotese var, at patienter i IC-gruppen skulle nå iPTH-målene ved at bruge 25 % mindre doser af cinacalcet efter 6 måneder end i UC-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter i hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Patienter med sekundær hyperparathyroidisme behandlet med Cinacalcet-HCl i en stabil dosis (30 mg/dag eller mere) i mindst 1 måned før optagelse og indikation til Cinacalcet-HCL-behandling (iPTH i målværdier eller over målværdier)
  • Patienter med sekundær hyperparathyroidisme med indikation for at blive behandlet med Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ lokalt foruddefinerede mål). I dette tilfælde skal patienterne behandles mindst 1 måned med stabil dosis Cinacalcet-HCL før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for Cincalcet-HCL
  • Manglende evne til at forstå protokollen
  • Psykiske sygdomme
  • Patienter, der lider af kræft eller har en kort forventet levetid (<6 måneder)
  • Patienter, der er planlagt til en parathyreoidektomi
  • Patienter, der har fået foretaget en parathyreoidektomi
  • Patienten er allerede tilmeldt en Cinacalcet-HCL-protokol
  • Symptomatisk hypocalcæmi eller total serumcalcium < 1,87 mmol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Aktiv komparator: adhærens interventionsarm
Overvågning af lægemiddeladhærens for at vejlede behandlingen
Andet: Overvågning af lægemiddeltilslutning
I IC-gruppen vises og diskuteres biologiske og lægemiddeladhærensresultater gennem semi-strukturerede motivationsinterviews med nefrologer med 2 måneders interval.
Andre navne:
  • Overvågning af overholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i cinacalcet-dosis efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
  • (6-måneders dosis - baseline dosis)/ baseline dosis %
  • dosis udtrykt i mg/d
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut ændring fra baseline i iPTH efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
  • 6-måneders iPTH - baseline iPTH
  • iPTH (=intakt parathyreoideahormon), enhed ng/l
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michel Burnier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 268/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af lægemiddeltilslutning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner