Adesão ao Tratamento em Pacientes em Diálise Tratados com Cinacalcet (MEMS-cinac)
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Michel Burnier
Um estudo randomizado comparando uma abordagem de tratamento integrado usando dados eletrônicos de adesão ao Cinacalcet versus cuidados habituais para melhorar o hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise
O controle do hiperparatireoidismo secundário (sHPT) em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) é complicado, em parte devido à não adesão do paciente aos medicamentos prescritos.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar se uma abordagem de cuidados integrados (IC), em que os dados de adesão são integrados no processo de decisão, levou a um melhor controlo terapêutico do hiperparatiroidismo secundário e a percentagens mais elevadas de alvos do metabolismo ósseo em comparação com um tratamento habitual (UC), em que os valores biológicos representam o eixo principal do processo decisório.
A hipótese pré-definida era que os pacientes do grupo IC deveriam atingir as metas de iPTH usando 25% menos doses de cinacalcet em 6 meses do que os do grupo UC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes em hemodiálise há mais de 3 meses
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário tratados com Cinacalcet-HCl em dose estável (30mg/dia ou mais) por pelo menos 1 mês antes do recrutamento e indicação para terapia com Cinacalcet-HCl (iPTH em valores alvo ou acima dos valores alvo)
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário com indicação de serem tratados com Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ alvos pré-definidos localmente). Neste caso, os pacientes devem ser tratados por pelo menos 1 mês com dose estável de Cinacalcet-HCL antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Intolerância ao Cincalcet-HCL
- Incapacidade de entender o protocolo
- doenças mentais
- Pacientes com câncer ou com expectativa de vida curta (<6 meses)
- Pacientes planejados para paratireoidectomia
- Pacientes submetidos a paratireoidectomia
- Paciente já inscrito em um protocolo Cinacalcet-HCL
- Hipocalcemia sintomática ou cálcio sérico total < 1,87 mmol/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Comparador Ativo: braço de intervenção de adesão
Monitoramento da adesão medicamentosa para orientar o tratamento
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No grupo IC, os resultados biológicos e de adesão medicamentosa são mostrados e discutidos por meio de entrevistas de motivação semi-estruturadas conduzidas por um nefrologista em um intervalo de 2 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da linha de base na dose de cinacalcete aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração absoluta da linha de base em iPTH em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 268/09
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