接受西那卡塞治疗的透析患者的治疗依从性 (MEMS-cinac)
2016年1月28日 更新者：Michel Burnier
比较使用电子西那卡塞依从性数据的综合护理方法与常规护理改善血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的随机试验
控制维持性血液透析 (MHD) 患者的继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT) 很麻烦，部分原因是患者不遵守处方药。
本研究的主要目的是评估与常规护理相比，将依从性数据整合到决策过程中的综合护理 (IC) 方法是否改善了对继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗控制和更高百分比的骨代谢目标(UC) 方法，其中生物学价值代表决策过程的主要内容。
预先确定的假设是，IC 组患者在 6 个月时使用的西那卡塞剂量应比 UC 组患者少 25%，从而达到 iPTH 目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 血液透析超过 3 个月的患者
- 患有继发性甲状旁腺功能亢进症的患者，在入组前以稳定剂量（30mg/天或以上）接受至少 1 个月的盐酸西那卡塞治疗，并且有接受盐酸西那卡塞治疗的指征（iPTH 达到目标值或超过目标值）
- 继发性甲状旁腺功能亢进症患者有接受盐酸西那卡塞治疗的指征（iPTH ≥ 当地预先设定的目标）。 在这种情况下，患者应在入组前接受至少 1 个月的稳定剂量 Cinacalcet-HCL 治疗
排除标准：
- 对 Cincalcet-HCL 不耐受
- 无法理解协议
- 精神疾病
- 患有癌症或预期寿命较短（<6个月）的患者
- 计划进行甲状旁腺切除术的患者
- 接受过甲状旁腺切除术的患者
- 患者已经参加了 Cinacalcet-HCL 方案
- 有症状的低钙血症或血清总钙 < 1.87 mmol/l
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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有源比较器：依从性干预组
监测药物依从性以指导治疗
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在 IC 组中，通过肾病学家主导的半结构化动机访谈，每隔 2 个月显示和讨论生物和药物依从性结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时西那卡塞剂量相对于基线的相对变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时 iPTH 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Burnier, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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