Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsvidhäftning hos dialyspatienter som behandlas med Cinacalcet (MEMS-cinac)

28 januari 2016 uppdaterad av: Michel Burnier

En randomiserad studie som jämför en integrerad vårdmetod med användning av elektroniska Cinacalcet-vidhäftningsdata kontra vanlig vård för att förbättra sekundär hyperparatyreoidism hos hemodialyspatienter

Att kontrollera sekundär hyperparatyreoidism (sHPT) hos patienter med underhållshemodialys (MHD) är besvärligt, delvis på grund av att patienten inte följer ordinerade läkemedel.

Huvudsyftet med denna studie var att bedöma om ett tillvägagångssätt för integrerad vård (IC), där följsamhetsdata integreras i beslutsprocessen, ledde till förbättrad terapeutisk kontroll av sekundär hyperparatyreoids och högre procentandelar av benmetabolismmål jämfört med en vanlig vård. (UC) tillvägagångssätt, där biologiska värden representerar huvudstammen i beslutsprocessen.

Den fördefinierade hypotesen var att patienter i IC-gruppen skulle nå iPTH-målen genom att använda 25 % mindre doser av cinacalcet efter 6 månader än de i UC-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienter i hemodialys sedan mer än 3 månader
  • Patienter med sekundär hyperparatyreoidism som behandlats med Cinacalcet-HCl i en stabil dos (30 mg/dag eller mer) i minst 1 månad före inskrivning och indikation för Cinacalcet-HCL-behandling (iPTH i målvärden eller över målvärden)
  • Patienter med sekundär hyperparatyreos med indikation att behandlas med Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ lokalt fördefinierade mål). I detta fall bör patienterna behandlas minst 1 månad med stabil dos Cinacalcet-HCL före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot Cincalcet-HCL
  • Oförmåga att förstå protokollet
  • Psykiska sjukdomar
  • Patienter som lider av cancer eller har en kort förväntad livslängd (<6 månader)
  • Patienter som planerats för en paratyreoidektomi
  • Patienter som genomgått en paratyreoidektomi
  • Patienten är redan inskriven i ett Cinacalcet-HCL-protokoll
  • Symtomatisk hypokalcemi eller totalt serumkalcium < 1,87 mmol/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig skötsel
Aktiv komparator: följsamhet interventionsarm
Övervakning av drogadherens för att vägleda behandling
Övrig: Övervakning av drogadherens
I IC-gruppen visas och diskuteras biologiska och drogadherensresultat genom en nefrolog ledda semistrukturerade motivationsintervjuer med 2 månaders intervall.
Andra namn:
  • Övervakning av efterlevnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i cinacalcetdos vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
  • (6 månaders dos - baslinjedos)/ baslinjedos %
  • dos uttryckt i mg/d
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut förändring från baslinjen i iPTH vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
  • 6-månaders iPTH - baslinje iPTH
  • iPTH (=intakt bisköldkörtelhormon), enhet ng/l
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michel Burnier

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 268/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera