Adhérence au traitement chez les patients dialysés traités par Cinacalcet (MEMS-cinac)
Un essai randomisé comparant une approche de soins intégrés utilisant les données électroniques d'adhésion au Cinacalcet par rapport aux soins habituels pour améliorer l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients hémodialysés
Le contrôle de l'hyperparathyroïdie secondaire (sHPT) chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD) est lourd, en partie en raison de la non-adhésion du patient aux médicaments prescrits.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si une approche de soins intégrés (IC), dans laquelle les données d'observance sont intégrées dans le processus décisionnel, conduisait à un meilleur contrôle thérapeutique de l'hyperparathyroïdie secondaire et à des pourcentages plus élevés de cibles du métabolisme osseux par rapport à un soin habituel. (UC), dans laquelle les valeurs biologiques représentent la tige principale du processus décisionnel.
L'hypothèse prédéfinie était que les patients du groupe IC devaient atteindre les cibles iPTH en utilisant 25% de doses de cinacalcet en moins à 6 mois que ceux du groupe UC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire traités par Cinacalcet-HCl à une dose stable (30 mg/jour ou plus) pendant au moins 1 mois avant l'inscription et l'indication au traitement par Cinacalcet-HCl (iPTH dans les valeurs cibles ou au-dessus des valeurs cibles)
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire avec indication d'être traités par Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ cibles prédéfinies localement). Dans ce cas, les patients doivent être traités au moins 1 mois avec une dose stable de Cinacalcet-HCL avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Intolérance au Cincalcet-HCL
- Incapacité à comprendre le protocole
- Maladies mentales
- Patients atteints de cancer ou ayant une espérance de vie courte (<6 mois)
- Patients devant subir une parathyroïdectomie
- Patients ayant subi une parathyroïdectomie
- Patient déjà inscrit dans un protocole Cinacalcet-HCL
- Hypocalcémie symptomatique ou calcium sérique total < 1,87 mmol/l
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins habituels
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Comparateur actif: bras d'intervention d'adhérence
Surveillance de l'observance médicamenteuse pour guider le traitement
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Dans le groupe IC, les résultats biologiques et d'adhésion aux médicaments sont présentés et discutés à travers des entretiens de motivation semi-structurés menés par des néphrologues à intervalle de 2 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la valeur initiale de la dose de cinacalcet à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'iPTH à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 268/09
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