Приверженность к лечению у диализных пациентов, получающих цинакальцет (MEMS-cinac)
28 января 2016 г. обновлено: Michel Burnier
Рандомизированное исследование, сравнивающее интегрированный подход к лечению с использованием электронных данных о соблюдении режима лечения цинакалцетом и обычным лечением для улучшения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, находящихся на гемодиализе
Контроль вторичного гиперпаратиреоза (вГПТ) у пациентов на поддерживающем гемодиализе (МГД) является трудоемким, отчасти из-за несоблюдения пациентом назначенных препаратов.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, привел ли подход комплексного лечения (IC), при котором данные о приверженности интегрируются в процесс принятия решения, к улучшению терапевтического контроля вторичного гиперпаратиреоза и более высокому проценту целей костного метаболизма по сравнению с обычным лечением. (UC) подход, в котором биологические ценности представляют собой основной стержень процесса принятия решений.
Предварительно определенная гипотеза заключалась в том, что пациенты группы IC должны достичь целевых показателей иПТГ, используя на 25% меньшие дозы цинакалцета через 6 месяцев, чем пациенты группы UC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты на гемодиализе более 3 мес.
- Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом, получавшие цинакалцет-HCl в стабильной дозе (30 мг/день или более) в течение по крайней мере 1 месяца до регистрации и показания к терапии цинакалцетом-HCL (иПТГ в целевых значениях или выше целевых значений)
- Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом с показаниями для лечения цинакалцетом-HCL (иПТГ ≥ предварительно определенных локально целевых показателей). В этом случае пациенты должны получать стабильную дозу цинакалцета-HCL не менее 1 месяца перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Непереносимость Cincalcet-HCL
- Неспособность понять протокол
- Психические заболевания
- Пациенты, страдающие раком или имеющие короткую ожидаемую продолжительность жизни (<6 месяцев)
- Пациенты, которым предстоит паратиреоидэктомия
- Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию
- Пациент уже зарегистрирован в протоколе Cinacalcet-HCL.
- Симптоматическая гипокальциемия или общий кальций сыворотки < 1,87 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: группа вмешательства по приверженности
Мониторинг соблюдения режима лечения
|
В группе IC результаты биологической и лекарственной приверженности демонстрируются и обсуждаются в ходе полуструктурированных мотивационных интервью, проводимых нефрологами с интервалом в 2 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение дозы цинакальцета по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютное изменение иПТГ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 268/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .