Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Adheze u dialyzovaných pacientů léčených Cinacalcetem (MEMS-cinac)

28. ledna 2016 aktualizováno: Michel Burnier

Randomizovaná studie srovnávající přístup integrované péče s využitím elektronických dat o přilnavosti cinakalcetu versus obvyklá péče ke zlepšení sekundární hyperparatyreózy u hemodialyzovaných pacientů

Kontrola sekundární hyperparatyreózy (sHPT) u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) je těžkopádná, částečně kvůli tomu, že pacient nedodržuje předepsané léky.

Hlavním cílem této studie bylo posoudit, zda přístup integrované péče (IC), ve kterém jsou údaje o adherenci integrovány do rozhodovacího procesu, vedl ke zlepšení terapeutické kontroly sekundární hyperparatyreózy a vyšším procentům cílů kostního metabolismu ve srovnání s obvyklou péčí. (UC), ve kterém biologické hodnoty představují hlavní kmen rozhodovacího procesu.

Předdefinovaná hypotéza byla, že pacienti ve skupině IC by měli dosáhnout cílů iPTH s použitím o 25 % nižších dávek cinakalcetu po 6 měsících než pacienti ve skupině UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti na hemodialýze déle než 3 měsíce
  • Pacienti se sekundární hyperparatyreózou léčení Cinacalcet-HCl ve stabilní dávce (30 mg/den nebo více) po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením a indikací k léčbě Cinacalcet-HCL (iPTH v cílových hodnotách nebo nad cílovými hodnotami)
  • Pacienti se sekundární hyperparatyreózou s indikací k léčbě Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ lokálně předem definované cíle). V tomto případě by pacienti měli být před zařazením do studie léčeni alespoň 1 měsíc stabilní dávkou Cinacalcetu-HCL

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost na Cincalcet-HCL
  • Neschopnost porozumět protokolu
  • Duševní nemoci
  • Pacienti trpící rakovinou nebo s krátkou očekávanou délkou života (< 6 měsíců)
  • Pacienti plánovali paratyreoidektomii
  • Pacienti po paratyreoidektomii
  • Pacient je již zařazen do protokolu Cinacalcet-HCL
  • Symptomatická hypokalcémie nebo celkový sérový vápník < 1,87 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Aktivní komparátor: adherence intervence arm
Sledování adherence k léčbě
Jiný: Monitorování adherence k lékům
Ve skupině IC jsou ukázány výsledky biologické a lékové adherence a diskutovány prostřednictvím polostrukturovaných motivačních rozhovorů vedených nefrology v intervalu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sledování souladu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v dávce cinakalcetu po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
  • (6měsíční dávka – výchozí dávka)/ výchozí dávka %
  • dávka vyjádřená v mg/d
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní změna od výchozí hodnoty v iPTH po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
  • 6měsíční iPTH - výchozí iPTH
  • iPTH (=intaktní parathormon), jednotka ng/l
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michel Burnier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 268/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování adherence k lékům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit