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Behandlungsadhäsion bei mit Cinacalcet behandelten Dialysepatienten (MEMS-cinac)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Michel Burnier

Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines integrierten Behandlungsansatzes unter Verwendung elektronischer Cinacalcet-Adhärenzdaten mit der üblichen Behandlung zur Verbesserung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten

Die Kontrolle des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) ist mühselig, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass der Patient die verschriebenen Medikamente nicht einhält.

Das Hauptziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob ein integrierter Behandlungsansatz (IC), bei dem Adhärenzdaten in den Entscheidungsprozess integriert werden, zu einer verbesserten therapeutischen Kontrolle des sekundären Hyperparathyreoidismus und höheren Prozentsätzen von Zielen des Knochenstoffwechsels im Vergleich zu einer üblichen Behandlung führt (UC)-Ansatz, bei dem biologische Werte die Hauptstütze des Entscheidungsprozesses darstellen.

Die vordefinierte Hypothese war, dass die Patienten der IC-Gruppe die iPTH-Zielwerte mit 25 % weniger Cinacalcet-Dosen nach 6 Monaten erreichen sollten als die Patienten der UC-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Hämodialysepatienten seit mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die mit Cinacalcet-HCl in einer stabilen Dosis (30 mg/Tag oder mehr) für mindestens 1 Monat vor Aufnahme und Indikation zur Cinacalcet-HCL-Therapie behandelt wurden (iPTH in den Zielwerten oder über den Zielwerten)
  • Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus mit Indikation zur Behandlung mit Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ lokal vordefinierte Ziele). In diesem Fall sollten die Patienten mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Behandlung mit Cinacalcet-HCL in stabiler Dosis behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Cincalcet-HCL
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • Psychische Erkrankungen
  • Patienten, die an Krebs erkrankt sind oder eine kurze Lebenserwartung haben (< 6 Monate)
  • Patienten, für die eine Parathyreoidektomie geplant war
  • Patienten, die eine Parathyreoidektomie hatten
  • Der Patient ist bereits in ein Cinacalcet-HCL-Protokoll aufgenommen
  • Symptomatische Hypokalzämie oder Gesamtkalzium im Serum < 1,87 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Aktiver Komparator: Adhärenzinterventionsarm
Überwachung der Medikamentenadhärenz zur Steuerung der Behandlung
Sonstiges: Überwachung der Medikamentenadhärenz
In der IC-Gruppe werden die biologischen Ergebnisse und die Ergebnisse der Arzneimitteladhärenz durch halbstrukturierte Motivationsinterviews mit einem Nephrologen im Abstand von 2 Monaten gezeigt und diskutiert.
Andere Namen:
  • Compliance-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der Cinacalcet-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
  • (6-Monats-Dosis – Basisdosis)/ Basisdosis %
  • Dosis ausgedrückt in mg/d
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des iPTH nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
  • 6 Monate iPTH – Ausgangs-iPTH
  • iPTH (= intaktes Parathormon), Einheit ng/l
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michel Burnier

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Burnier, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 268/09

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