Adherencia al tratamiento en pacientes en diálisis tratados con cinacalcet (MEMS-cinac)
28 de enero de 2016 actualizado por: Michel Burnier
Un ensayo aleatorizado que compara un enfoque de atención integrada utilizando datos electrónicos de adherencia a cinacalcet versus la atención habitual para mejorar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis
El control del hiperparatiroidismo secundario (sHPT) en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es engorroso, en parte debido a la falta de adherencia del paciente a los medicamentos prescritos.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si un enfoque de atención integrada (CI), en el que los datos de adherencia se integran en el proceso de toma de decisiones, condujo a un mejor control terapéutico del hiperparatiroidismo secundario y mayores porcentajes de objetivos de metabolismo óseo en comparación con una atención habitual. (UC), en el que los valores biológicos representan el eje principal del proceso decisional.
La hipótesis predefinida era que los pacientes del grupo CI deberían alcanzar los objetivos de iPTH utilizando un 25% menos de dosis de cinacalcet a los 6 meses que los del grupo CU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes en hemodiálisis desde hace más de 3 meses
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario tratados con Cinacalcet-HCl a una dosis estable (30 mg/día o más) durante al menos 1 mes antes de la inclusión e indicación de terapia con Cinacalcet-HCL (PTHi en valores objetivo o por encima de los valores objetivo)
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario con indicación de ser tratados con Cinacalcet-HCL (PTHi ≥ objetivos predefinidos localmente). En este caso, los pacientes deben ser tratados al menos 1 mes con una dosis estable de Cinacalcet-HCL antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a Cincalcet-HCL
- Incapacidad para entender el protocolo.
- enfermedades mentales
- Pacientes que padecen cáncer o tienen una esperanza de vida corta (<6 meses)
- Pacientes programados para una paratiroidectomía
- Pacientes que han tenido una paratiroidectomía
- Paciente ya inscrito en un protocolo Cinacalcet-HCL
- Hipocalcemia sintomática o calcio sérico total < 1,87 mmol/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: cuidado usual
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Comparador activo: brazo de intervención de adherencia
Seguimiento de la adherencia a los medicamentos para guiar el tratamiento
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En el grupo de IC, los resultados biológicos y de adherencia a los medicamentos se muestran y discuten a través de entrevistas de motivación semiestructuradas dirigidas por nefrólogos con un intervalo de 2 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en la dosis de cinacalcet a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio absoluto desde el inicio en iPTH a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 268/09
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