Adesione terapeutica nei pazienti in dialisi trattati con Cinacalcet (MEMS-cinac)
Uno studio randomizzato che confronta un approccio di cura integrato utilizzando i dati elettronici di aderenza a Cinacalcet rispetto alle cure usuali per migliorare l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi
Il controllo dell'iperparatiroidismo secondario (sHPT) nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) è ingombrante, in parte a causa della mancata aderenza del paziente ai farmaci prescritti.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare se un approccio di cura integrata (IC), in cui i dati di aderenza sono integrati nel processo decisionale, ha portato a un migliore controllo terapeutico dell'iperparatiroidismo secondario e percentuali più elevate di obiettivi del metabolismo osseo rispetto a una cura abituale (UC), in cui i valori biologici rappresentano il principale asse del processo decisionale.
L'ipotesi predefinita era che i pazienti del gruppo IC dovessero raggiungere i target iPTH utilizzando il 25% in meno di dosi di cinacalcet a 6 mesi rispetto a quelli del gruppo UC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti in emodialisi da più di 3 mesi
- Pazienti con iperparatiroidismo secondario trattati con Cinacalcet-HCl a una dose stabile (30 mg/die o più) per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e dell'indicazione alla terapia con Cinacalcet-HCL (iPTH nei valori target o sopra i valori target)
- Pazienti con iperparatiroidismo secondario con indicazione al trattamento con Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ target localmente predefiniti). In questo caso, i pazienti devono essere trattati per almeno 1 mese con una dose stabile di Cinacalcet-HCL prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al Cincalcet-HCL
- Incapacità di comprendere il protocollo
- Malattie mentali
- Pazienti affetti da cancro o con una breve aspettativa di vita (<6 mesi)
- Pazienti pianificati per una paratiroidectomia
- Pazienti sottoposti a paratiroidectomia
- Paziente già arruolato in un protocollo Cinacalcet-HCL
- Ipocalcemia sintomatica o calcio sierico totale < 1,87 mmol/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: consueta cura
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Comparatore attivo: braccio di intervento di aderenza
Monitoraggio dell'aderenza ai farmaci per guidare il trattamento
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Nel gruppo IC, i risultati biologici e di aderenza ai farmaci vengono mostrati e discussi attraverso interviste motivazionali semi-strutturate guidate da nefrologi a intervalli di 2 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa rispetto al basale della dose di cinacalcet a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione assoluta rispetto al basale di iPTH a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 268/09
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