Behandelingsadhesie bij dialysepatiënten behandeld met Cinacalcet (MEMS-cinac)
Een gerandomiseerde studie waarin een geïntegreerde zorgbenadering wordt vergeleken met behulp van elektronische Cinacalcet-adherentiegegevens versus gebruikelijke zorg om secundaire hyperparathyreoïdie bij hemodialysepatiënten te verbeteren
Het beheersen van secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT) bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD) is omslachtig, deels omdat de patiënt zich niet aan de voorgeschreven medicijnen houdt.
Het hoofddoel van deze studie was om te beoordelen of een geïntegreerde zorgbenadering (IC), waarbij therapietrouwgegevens worden geïntegreerd in het besluitvormingsproces, leidde tot verbeterde therapeutische controle van secundaire hyperparathyreoïdie en hogere percentages botmetabolismedoelen in vergelijking met een gebruikelijke zorgbehandeling. (UC) benadering, waarin biologische waarden de hoofdstam van het besluitvormingsproces vertegenwoordigen.
De vooraf gedefinieerde hypothese was dat patiënten van de IC-groep de iPTH-doelen zouden moeten bereiken met 25% minder doses cinacalcet na 6 maanden dan die van de UC-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die hemodialyse ondergaan sinds meer dan 3 maanden
- Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie behandeld met Cinacalcet-HCL in een stabiele dosis (30 mg/dag of meer) gedurende ten minste 1 maand vóór inschrijving en indicatie voor Cinacalcet-HCL-therapie (iPTH in streefwaarden of boven streefwaarden)
- Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie met indicatie voor behandeling met Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ lokaal vooraf gedefinieerde doelen). In dit geval moeten patiënten minstens 1 maand worden behandeld met een stabiele dosis Cinacalcet-HCL voordat ze worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor Cincalcet-HCL
- Onvermogen om het protocol te begrijpen
- Geestelijke ziekten
- Patiënten met kanker of met een korte levensverwachting (<6 maanden)
- Patiënten gepland voor een parathyreoïdectomie
- Patiënten die een parathyroïdectomie hebben ondergaan
- Patiënt is al ingeschreven in een Cinacalcet-HCL-protocol
- Symptomatische hypocalciëmie of totaal serumcalcium < 1,87 mmol/l
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: therapietrouw interventie-arm
Monitoring van therapietrouw om de behandeling te begeleiden
|
In de IC-groep worden biologische resultaten en therapietrouw getoond en besproken via door nefrologen geleide semi-gestructureerde motivatie-interviews met een interval van 2 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in dosis cinacalcet na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
absolute verandering ten opzichte van baseline in iPTH na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .