Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsadhesjon hos dialysepasienter behandlet med Cinacalcet (MEMS-cinac)

28. januar 2016 oppdatert av: Michel Burnier

En randomisert studie som sammenligner en integrert omsorgstilnærming ved bruk av elektroniske Cinacalcet-overholdelsesdata versus vanlig omsorg for å forbedre sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter

Kontroll av sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT) hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) er tungvint, delvis på grunn av pasientens manglende overholdelse av foreskrevne legemidler.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere om en integrert omsorg (IC)-tilnærming, der overholdelsesdata er integrert i beslutningsprosessen, førte til forbedret terapeutisk kontroll av sekundær hyperparatyreoidisme og høyere prosentandeler av benmetabolismemål sammenlignet med en vanlig behandling. (UC) tilnærming, der biologiske verdier representerer hovedstammen i beslutningsprosessen.

Den forhåndsdefinerte hypotesen var at pasienter i IC-gruppen skulle nå iPTH-målene ved å bruke 25 % mindre doser cinacalcet etter 6 måneder enn UC-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter på hemodialyse siden mer enn 3 måneder
  • Pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme behandlet med Cinacalcet-HCl i en stabil dose (30 mg/dag eller mer) i minst 1 måned før innrullering og indikasjon for Cinacalcet-HCL-behandling (iPTH i målverdier eller over målverdier)
  • Pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme med indikasjon for behandling med Cinacalcet-HCL (iPTH ≥ lokalt forhåndsdefinerte mål). I dette tilfellet bør pasienter behandles minst 1 måned med stabil dose Cinacalcet-HCL før innrullering

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot Cincalcet-HCL
  • Manglende evne til å forstå protokollen
  • Psykiske sykdommer
  • Pasienter som lider av kreft eller har kort forventet levetid (<6 måneder)
  • Pasienter som planlegges for en paratyreoidektomi
  • Pasienter som har gjennomgått en paratyreoidektomi
  • Pasienten er allerede registrert i en Cinacalcet-HCL-protokoll
  • Symptomatisk hypokalsemi eller totalt serumkalsium < 1,87 mmol/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Aktiv komparator: overholdelse intervensjon arm
Overvåking av medikamentoverholdelse for å veilede behandling
Annen: Overvåking av medikamentoverholdelse
I IC-gruppen vises og diskutert biologiske og medikamentmessige overholdelsesresultater gjennom semistrukturerte motivasjonsintervjuer ledet av nefrologer med 2 måneders mellomrom.
Andre navn:
  • Overvåking av samsvar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i cinacalcetdose ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
  • (6-måneders dose - baseline dose)/ baseline dose %
  • dose uttrykt i mg/d
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt endring fra baseline i iPTH ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
  • 6-måneders iPTH - baseline iPTH
  • iPTH (=intakt parathyreoideahormon), enhet ng/l
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michel Burnier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 268/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere