Adhezja leczenia u pacjentów dializowanych leczonych cynakalcetem (MEMS-cinac)
Randomizowane badanie porównujące podejście do opieki zintegrowanej z wykorzystaniem elektronicznych danych dotyczących przylegania cynakalcetu do zwykłej opieki w celu poprawy wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych
Kontrolowanie wtórnej nadczynności przytarczyc (sHPT) u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD) jest kłopotliwe, częściowo z powodu nieprzestrzegania przez pacjenta przepisanych leków.
Głównym celem tego badania była ocena, czy podejście zintegrowanej opieki (IC), w którym dane dotyczące przestrzegania zaleceń są zintegrowane w procesie decyzyjnym, doprowadziło do poprawy kontroli terapeutycznej wtórnej nadczynności przytarczyc i wyższego odsetka celów metabolizmu kości w porównaniu ze zwykłą opieką (UC), w którym wartości biologiczne stanowią główny trzon procesu decyzyjnego.
Wstępnie zdefiniowana hipoteza była taka, że pacjenci z grupy IC powinni osiągnąć cele iPTH przy użyciu o 25% mniejszych dawek cynakalcetu po 6 miesiącach niż pacjenci z grupy UC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci poddawani hemodializie od ponad 3 miesięcy
- Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc leczeni cynakalcetem-HCl w stabilnej dawce (30 mg/dobę lub więcej) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem i wskazaniem do terapii cynakalcetem-HCl (iPTH w wartościach docelowych lub powyżej wartości docelowych)
- Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc ze wskazaniem do leczenia cynakalcetem-HCL (iPTH ≥ lokalnie wcześniej określone wartości docelowe). W takim przypadku pacjenci powinni być leczeni stabilną dawką cynakalcetu-HCL przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja Cincalcetu-HCL
- Niemożność zrozumienia protokołu
- Choroby psychiczne
- Pacjenci cierpiący na raka lub mający krótką oczekiwaną długość życia (<6 miesięcy)
- Pacjenci planowani do usunięcia przytarczyc
- Pacjenci po usunięciu przytarczyc
- Pacjent już zapisany do protokołu Cinacalcet-HCL
- Objawowa hipokalcemia lub całkowite stężenie wapnia w surowicy < 1,87 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: ramię interwencji adhezyjnej
Monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich w celu ukierunkowania leczenia
|
W grupie IC wyniki biologiczne i wyniki przestrzegania zaleceń lekarskich są przedstawiane i omawiane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów motywacyjnych prowadzonych przez nefrologów w odstępach 2-miesięcznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki cynakalcetu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w iPTH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 268/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .