Hoidon tarttuminen sinakalseettihoitoa saavilla dialyysipotilailla (MEMS-cinac)
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Michel Burnier
Satunnaistettu koe, jossa verrataan integroitua hoitomenetelmää käyttämällä elektronisia sinakalseetin sitoutumistietoja tavanomaiseen hoitoon sekundaarisen hyperparatyreoosin parantamiseksi hemodialyysipotilailla
Toissijaisen hyperparatyreoosin (sHPT) hallinta ylläpitohemodialyysipotilailla (MHD) on hankalaa, mikä johtuu osittain siitä, että potilas ei noudata määrättyjä lääkkeitä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida, johtiko integroitu hoito (IC) lähestymistapa, jossa hoitoon sitoutumistiedot integroidaan päätöksentekoprosessiin, parempaan sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan terapeuttiseen hallintaan ja suurempiin prosenttiosuuksiin luuaineenvaihdunnan kohteista tavanomaiseen hoitoon verrattuna. (UC) lähestymistapa, jossa biologiset arvot edustavat päätöksentekoprosessin pääosaa.
Ennalta määritetty hypoteesi oli, että IC-ryhmän potilaiden tulisi saavuttaa iPTH-tavoitteet käyttämällä 25 % pienempiä annoksia sinakalseettia 6 kuukauden kohdalla kuin UC-ryhmän potilaiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Hemodialyysipotilaat yli 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja joita on hoidettu Cinacalcet-HCl:lla vakaalla annoksella (30 mg/vrk tai enemmän) vähintään 1 kuukauden ajan ennen Cinacalcet-HCL-hoidon aloittamista ja indikaatiota (iPTH tavoitearvoissa tai tavoitearvoissa)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja joiden käyttöaihe on hoidettava Cinacalcet-HCL:lla (iPTH ≥ paikallisesti ennalta määritellyt kohteet). Tässä tapauksessa potilaita tulee hoitaa vähintään 1 kuukausi vakaan annoksen Cinacalcet-HCL-valmisteella ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Cincalcet-HCL-intoleranssi
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa
- Mielen sairaudet
- Potilaat, jotka kärsivät syövästä tai joiden elinajanodote on lyhyt (<6 kuukautta)
- Potilaat, joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto
- Potilaat, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto
- Potilas, joka on jo rekisteröity Cinacalcet-HCL-protokollaan
- Oireinen hypokalsemia tai seerumin kokonaiskalsium < 1,87 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
|
|
|
Active Comparator: kiinnittymisen interventiovarsi
Lääkkeiden noudattamisen seuranta hoidon ohjaamiseksi
|
IC-ryhmässä biologisten ja lääkehoitoon liittyvät tulokset esitetään ja niistä keskustellaan nefrologien johtamien puolistrukturoitujen motivaatiohaastattelujen kautta 2 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinakalseetin annoksen suhteellinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absoluuttinen muutos lähtötasosta iPTH:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 268/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .