영아 경련의 프레드니솔론 - 고용량 대 일반 용량
2013년 4월 7일 업데이트: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
영아 연축 치료에서 고용량(4mg/kg) 대 일반 용량(2mg/kg) 경구 프레드니솔론의 무작위 시험.
영아 연축은 어린 소아에서 치료하기 어려운 유형의 간질을 포함합니다.
호르몬 치료, 즉
프레드니솔론과 ACTH는 선택 치료로 간주됩니다.
유아 경련 치료에 필요한 프레드니솔론의 용량에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
최근 데이터에 따르면 고용량(4mg/kg/일)이 일반적인 용량(2mg/kg/일)보다 더 효과적일 수 있습니다.
그러나 이러한 용량을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다.
더 높은 스테로이드 용량은 또한 더 많은 부작용과 관련될 수 있습니다.
따라서 본 연구는 무작위 공개 라벨 시험 설계에서 영아 경련이 있는 소아에서 고용량 대 통상 용량의 효능 및 내약성을 비교하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질성 경련(최소 1클러스터/일)을 나타내는 생후 3개월에서 2세 사이의 어린이와 뇌전도에서 저부정맥 또는 그 변종의 증거가 있음
제외 기준:
- 활동성 전신 질환이 있는 어린이
- 활동성 결핵의 증거가 있는 어린이
- WHO에서 정의한 중증 급성 영양실조 광고(눈에 보이는 소모성/상완 중간 둘레 < 11cm/다리 부종/신장에 대한 체중 < 3SD)
- 재발성 질환/만성 전신 질환이 있는 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
경구용 프레드니솔론을 14일 동안 4mg/kg/일 용량으로 투여합니다.
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복용량은 두 그룹에서 다를 것입니다.
고용량 그룹은 4mg/kg/일을 투여받게 됩니다.
일반적인 복용량 그룹은 2 mg/kg/day를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 복용량
경구 프레드니솔론은 14일 동안 2mg/kg/day의 용량으로 제공됩니다.
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복용량은 두 그룹에서 다를 것입니다.
고용량 그룹은 4mg/kg/일을 투여받게 됩니다.
일반적인 복용량 그룹은 2 mg/kg/day를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일째에 부모 보고서에 따라 경련이 없는(최소 48시간 동안) 달성한 어린이의 비율.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 어린이의 비율
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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