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Prednisolone negli spasmi infantili - Dose elevata rispetto alla dose abituale

7 aprile 2013 aggiornato da: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Prova randomizzata di alte dosi (4 mg/kg) rispetto alla dose abituale (2 mg/kg) di prednisolone orale nel trattamento degli spasmi infantili.

Gli spasmi infantili costituiscono un tipo di epilessia difficile da trattare nei bambini piccoli. Trattamento ormonale, ad es. Prednisolone e ACTH sono considerati il ​​trattamento di scelta. Non c'è consenso sul dosaggio di prednisolone richiesto per il trattamento degli spasmi infantili. Dati recenti hanno dimostrato che una dose elevata (4 mg/kg/giorno) può essere più efficace della dose abituale (2 mg/kg/giorno). Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino queste dosi. Una dose più alta di steroidi può anche essere associata a più effetti collaterali. Pertanto, questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità della dose elevata rispetto alla dose abituale nei bambini con spasmi infantili, in un disegno di studio randomizzato in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 2 anni che presentano spasmi epilettici (almeno 1 cluster/giorno) con evidenza EEG di ipsaritmia o sue varianti

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con malattia sistemica attiva
  2. Bambini con evidenza di tubercolosi attiva
  3. Malnutrizione acuta grave definita dall'OMS (atrofia visibile/circonferenza media del braccio < 11 cm/edema del piede/peso per altezza < 3 SD)
  4. Bambini con malattia ricorrente/malattia sistemica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Il prednisolone orale verrà somministrato alla dose di 4 mg/kg/giorno per 14 giorni
Droga: Prednisolone orale
La dose sarà diversa nei due gruppi. il gruppo ad alto dosaggio riceverà 4 mg/kg/giorno. Il gruppo con la dose abituale riceverà 2 mg/kg/giorno
Comparatore attivo: Solita dose
Il prednisolone orale verrà somministrato alla dose di 2 mg/kg/giorno per 14 giorni
Droga: Prednisolone orale
La dose sarà diversa nei due gruppi. il gruppo ad alto dosaggio riceverà 4 mg/kg/giorno. Il gruppo con la dose abituale riceverà 2 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno raggiunto la libertà dallo spasmo (per almeno 48 ore) secondo i rapporti dei genitori il giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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