Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizolon w skurczach niemowlęcych - wysoka dawka w porównaniu ze zwykłą dawką

7 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Randomizowana próba dużej dawki (4 mg/kg) w porównaniu ze zwykłą dawką (2 mg/kg) doustnego prednizolonu w leczeniu skurczów niemowlęcych.

Napady niemowlęce to trudny do leczenia typ padaczki u małych dzieci. Leczenie hormonalne, tj. Za leczenie z wyboru uważa się prednizolon i ACTH. Nie ma zgody co do dawkowania prednizolonu wymaganego w leczeniu napadów drgawkowych u dzieci. Ostatnie dane wykazały, że wysoka dawka (4 mg/kg mc./dobę) może być skuteczniejsza niż zwykła dawka (2 mg/kg mc./dobę). Jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących te dawki. Wyższa dawka steroidu może również wiązać się z większą liczbą działań niepożądanych. Dlatego to badanie zaplanowano w celu porównania skuteczności i tolerancji dużej dawki w porównaniu ze zwykłą dawką u dzieci z napadami drgawkowymi u dzieci w randomizowanym, otwartym badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat z napadami padaczkowymi (co najmniej 1 kłębek dziennie) z zapisem EEG wskazującym na hipsarytmię lub jej warianty

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z czynną chorobą ogólnoustrojową
  2. Dzieci z objawami czynnej gruźlicy
  3. Reklama ciężkiego ostrego niedożywienia zdefiniowana przez WHO (widoczne wyniszczenie/obwód środkowego ramienia < 11 cm/obrzęk stopy/waga przy wzroście < 3 SD)
  4. Dzieci z chorobą nawracającą/przewlekłą chorobą ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Prednizolon doustnie będzie podawany w dawce 4 mg/kg/dzień przez 14 dni
Lek: Doustny prednizolon
Dawka będzie różna w obu grupach. grupa otrzymująca wysoką dawkę otrzyma 4 mg/kg mc./dobę. Grupa otrzymująca zwykłą dawkę będzie otrzymywać 2 mg/kg mc./dobę
Aktywny komparator: Zwykła dawka
Doustny prednizolon będzie podawany w dawce 2 mg/kg/dobę przez 14 dni
Lek: Doustny prednizolon
Dawka będzie różna w obu grupach. grupa otrzymująca wysoką dawkę otrzyma 4 mg/kg mc./dobę. Grupa otrzymująca zwykłą dawkę będzie otrzymywać 2 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których skurcze ustały (przez co najmniej 48 godzin) zgodnie z raportami rodziców w 14 dniu.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj