Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizolon csecsemőkori görcsökben – nagy dózis a szokásos adaggal szemben

2013. április 7. frissítette: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Véletlenszerű vizsgálat a nagy dózisú (4 mg/kg) szemben a szokásos dózissal (2 mg/kg) orális prednizolonnal a csecsemőkori görcsök kezelésében.

A csecsemőkori görcsök a kisgyermekek epilepsziájának egy nehezen kezelhető típusát jelentik. Hormonális kezelés, pl. A prednizolon és az ACTH a választott kezelés. Nincs egyetértés a csecsemőkori görcsök kezelésére szükséges prednizolon adagolásával kapcsolatban. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a nagy dózis (4 mg/ttkg/nap) hatékonyabb lehet, mint a szokásos adag (2 mg/ttkg/nap). Nincsenek azonban randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák ezeket a dózisokat. A magasabb szteroiddózis több mellékhatással is járhat. Ezért ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy összehasonlítsa a nagy dózis hatékonyságát és tolerálhatóságát a csecsemőkori görcsökben szenvedő gyermekek szokásos adagjával egy randomizált, nyílt vizsgálati tervben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 3 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek, akiknél epilepsziás görcsök jelentkeznek (legalább 1 fürt/nap), akiknél EEG-jelenség a hypsarrhythmia vagy annak változatai

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
  2. Aktív tuberkulózisban szenvedő gyermekek
  3. A WHO által meghatározott súlyos akut alultápláltság hirdetése (látható soványság/a felkar középső kerülete < 11 cm/pedálödéma/magasság súlya < 3 SD)
  4. Visszatérő betegségben/krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Az orális prednizolont 4 mg/ttkg/nap dózisban adják 14 napon keresztül
Drog: Orális prednizolon
Az adagok eltérőek lesznek a két csoportban. a nagy dózisú csoport napi 4 mg/kg-ot kap. A szokásos adagolási csoport napi 2 mg/kg-ot kap
Aktív összehasonlító: Szokásos adag
Az orális prednizolont 2 mg/ttkg/nap dózisban adják 14 napon keresztül
Drog: Orális prednizolon
Az adagok eltérőek lesznek a két csoportban. a nagy dózisú csoport napi 4 mg/kg-ot kap. A szokásos adagolási csoport napi 2 mg/kg-ot kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik a 14. napon elérték a görcsmentességet (legalább 48 órán keresztül) a szülői jelentések szerint.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatású gyermekek aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lady Hardinge Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDIS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel