Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon u kojeneckých křečí – vysoká dávka versus obvyklá dávka

7. dubna 2013 aktualizováno: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Randomizovaná studie vysoké dávky (4 mg/kg) versus obvyklá dávka (2 mg/kg) perorálního prednisolonu při léčbě kojeneckých spazmů.

Kojenecké křeče představují u malých dětí obtížně léčitelný typ epilepsie. Hormonální léčba, tzn. Prednisolon a ACTH jsou považovány za léčbu volby. Neexistuje žádný konsenzus ohledně dávkování prednisolonu potřebného pro léčbu kojeneckých spazmů. Nedávné údaje ukázaly, že vysoká dávka (4 mg/kg/den) může být účinnější než obvyklá dávka (2 mg/kg/den). Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie porovnávající tyto dávky. Vyšší dávka steroidů může být také spojena s více vedlejšími účinky. Proto byla tato studie naplánována k porovnání účinnosti a snášenlivosti vysoké dávky oproti obvyklé dávce u dětí s infantilními křečemi v randomizované otevřené studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku od 3 měsíců do 2 let s epileptickými křečemi (alespoň 1 shluk/den) s EEG průkazem hypsarytmie nebo jejích variant

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s aktivním systémovým onemocněním
  2. Děti s prokázanou aktivní tuberkulózou
  3. Závažná akutní podvýživa definovaná WHO (viditelné chřadnutí/obvod střední části paže < 11 cm/edém pedálů/hmotnost pro výšku < 3 SD)
  4. Děti s recidivujícím onemocněním/chronickým systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Perorální prednisolon bude podáván v dávce 4 mg/kg/den po dobu 14 dnů
Lék: Perorální prednisolon
Dávka se bude v obou skupinách lišit. skupina s vysokou dávkou bude dostávat 4 mg/kg/den. Obvyklá dávková skupina bude dostávat 2 mg/kg/den
Aktivní komparátor: Obvyklá dávka
Perorální prednisolon bude podáván v dávce 2 mg/kg/den po dobu 14 dnů
Lék: Perorální prednisolon
Dávka se bude v obou skupinách lišit. skupina s vysokou dávkou bude dostávat 4 mg/kg/den. Obvyklá dávková skupina bude dostávat 2 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly osvobození od křečí (alespoň 48 hodin) podle zpráv rodičů 14. den.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit