Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon bij infantiele spasmen - hoge dosis versus gebruikelijke dosis

7 april 2013 bijgewerkt door: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Gerandomiseerde studie van hoge dosis (4 mg/kg) versus gebruikelijke dosis (2 mg/kg) oraal prednisolon bij de behandeling van infantiele spasmen.

Infantiele spasmen vormen een moeilijk te behandelen vorm van epilepsie bij jonge kinderen. Hormonale behandeling, d.w.z. Prednisolon en ACTH worden beschouwd als de voorkeursbehandeling. Er bestaat geen consensus over de dosering van prednisolon die nodig is voor de behandeling van infantiele spasmen. Recente gegevens hebben aangetoond dat een hoge dosis (4 mg/kg/dag) effectiever kan zijn dan de gebruikelijke dosis (2 mg/kg/dag). Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die deze doses vergelijken. Een hogere dosis steroïden kan ook gepaard gaan met meer bijwerkingen. Daarom was deze studie gepland om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de hoge dosis te vergelijken met de gebruikelijke dosis bij kinderen met infantiele spasmen, in een gerandomiseerde open-label onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen van 3 maanden tot 2 jaar die zich presenteren met epileptische spasmen (minstens 1 cluster/dag) met EEG-bewijs van hypsarrhythmie of varianten daarvan

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met actieve systemische ziekte
  2. Kinderen met tekenen van actieve tuberculose
  3. Ernstige acute ondervoeding zoals gedefinieerd door de WHO (zichtbare verspilling/middenbovenarmomtrek < 11 cm/pedaaloedeem/gewicht voor lengte < 3 SD)
  4. Kinderen met terugkerende ziekte/chronische systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
Oraal prednisolon wordt gegeven in een dosis van 4 mg/kg/dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Orale prednisolon
Dosis zal verschillend zijn in de twee groepen. de groep met de hoge dosis krijgt 4 mg/kg/dag. De gebruikelijke dosisgroep krijgt 2 mg/kg/dag
Actieve vergelijker: Gebruikelijke dosis
Oraal prednisolon wordt gegeven in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Orale prednisolon
Dosis zal verschillend zijn in de twee groepen. de groep met de hoge dosis krijgt 4 mg/kg/dag. De gebruikelijke dosisgroep krijgt 2 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat spasmevrijheid bereikte (gedurende ten minste 48 uur) volgens rapporten van ouders op dag 14.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren