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Prednisolon bei infantilen Spasmen – hohe Dosis versus übliche Dosis

7. April 2013 aktualisiert von: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Randomisierte Studie mit hoher Dosis (4 mg/kg) versus üblicher Dosis (2 mg/kg) oralem Prednisolon bei der Behandlung von infantilen Spasmen.

Infantile Spasmen sind eine schwer zu behandelnde Form der Epilepsie bei kleinen Kindern. Hormonelle Behandlung, d.h. Prednisolon und ACTH gelten als Mittel der Wahl. Es gibt keinen Konsens über die Dosierung von Prednisolon, die für die Behandlung von infantilen Spasmen erforderlich ist. Jüngste Daten haben gezeigt, dass eine hohe Dosis (4 mg/kg/Tag) wirksamer sein kann als die übliche Dosis (2 mg/kg/Tag). Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die diese Dosierungen vergleichen. Eine höhere Steroiddosis kann auch mit mehr Nebenwirkungen verbunden sein. Daher war diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der hohen Dosis mit der üblichen Dosis bei Kindern mit infantilen Spasmen in einem randomisierten, unverblindeten Studiendesign zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren mit epileptischen Spasmen (mindestens 1 Cluster/Tag) mit EEG-Beweis für Hypsarrhythmie oder deren Varianten

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit aktiver systemischer Erkrankung
  2. Kinder mit Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
  3. Schwere akute Mangelernährung ad definiert durch die WHO (sichtbare Auszehrung/mittlerer Oberarmumfang < 11 cm/Pedalödem/Gewicht für Körpergröße < 3 SD)
  4. Kinder mit rezidivierender Erkrankung/chronischer Systemerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Orales Prednisolon wird in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Die Dosis wird in den beiden Gruppen unterschiedlich sein. die Hochdosisgruppe erhält 4 mg/kg/Tag. Die übliche Dosisgruppe erhält 2 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Übliche Dosis
Orales Prednisolon wird in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Die Dosis wird in den beiden Gruppen unterschiedlich sein. die Hochdosisgruppe erhält 4 mg/kg/Tag. Die übliche Dosisgruppe erhält 2 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die Spastikfreiheit erreicht haben (mindestens 48 Stunden) laut Elternbericht an Tag 14 .
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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