Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloni infantiileissa kouristuksissa – suuri annos verrattuna tavalliseen annokseen

sunnuntai 7. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Satunnaistettu koe suuren annoksen (4 mg/kg) verrattuna tavanomaiseen annokseen (2 mg/kg) oraalista prednisolonia infantiilien kouristusten hoidossa.

Infantiilit kouristukset ovat pienillä lapsilla vaikeasti hoidettavissa oleva epilepsiatyyppi. Hormonihoito, ts. Prednisolonia ja ACTH:ta pidetään ensisijaisena hoitona. Ei ole yksimielisyyttä infantiilien kouristusten hoitoon tarvittavasta prednisolonin annoksesta. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että suuri annos (4 mg/kg/vrk) voi olla tehokkaampi kuin tavallinen annos (2 mg/kg/vrk). Näitä annoksia ei kuitenkaan verrata satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Suurempi steroidiannos voi myös liittyä enemmän sivuvaikutuksia. Siksi tässä tutkimuksessa oli tarkoitus verrata suuren annoksen tehoa ja siedettävyyttä tavanomaiseen annokseen lapsilla, joilla on infantiileja kouristuksia, satunnaistetussa avoimessa tutkimussuunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 3 kuukauden - 2 vuoden ikäiset lapset, joilla on epileptisiä kouristuksia (vähintään 1 ryhmä/päivä) ja EEG-merkkejä hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on aktiivinen systeeminen sairaus
  2. Lapset, joilla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista
  3. WHO:n määrittelemä vakava akuutti aliravitsemus -mainos (näkyvä kuihtuminen / olkavarren keskiosan ympärysmitta < 11 cm / poljinturvotus / pituuden paino < 3 SD)
  4. Lapset, joilla on toistuva sairaus/krooninen systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Suun kautta annettavaa prednisolonia annetaan annoksella 4 mg/kg/vrk 14 päivän ajan
Lääke: Oraalinen prednisoloni
Annostus on erilainen kahdessa ryhmässä. suuren annoksen ryhmä saa 4 mg/kg/vrk. Tavanomainen annosryhmä saa 2 mg/kg/vrk
Active Comparator: Tavallinen annos
Suun kautta annettavaa prednisolonia annetaan annoksella 2 mg/kg/vrk 14 päivän ajan
Lääke: Oraalinen prednisoloni
Annostus on erilainen kahdessa ryhmässä. suuren annoksen ryhmä saa 4 mg/kg/vrk. Tavanomainen annosryhmä saa 2 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat kouristuksen vapauden (vähintään 48 tunnin ajan) vanhempien raporttien mukaan päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lady Hardinge Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa