Prednisolone dans les spasmes infantiles - dose élevée par rapport à la dose habituelle
7 avril 2013 mis à jour par: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Essai randomisé de dose élevée (4 mg/kg) par rapport à la dose habituelle (2 mg/kg) de prednisolone orale dans le traitement des spasmes infantiles.
Les spasmes infantiles constituent un type d'épilepsie difficile à traiter chez les jeunes enfants.
Traitement hormonal, c'est-à-dire
La prednisolone et l'ACTH sont considérées comme le traitement de choix.
Il n'y a pas de consensus sur la posologie de Prednisolone nécessaire pour le traitement des spasmes infantiles.
Des données récentes ont montré qu'une dose élevée (4 mg/kg/jour) peut être plus efficace que la dose habituelle (2 mg/kg/jour).
Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant ces doses.
Une dose plus élevée de stéroïdes peut également être associée à davantage d'effets secondaires.
Par conséquent, cette étude était prévue pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de la dose élevée par rapport à la dose habituelle chez les enfants souffrant de spasmes infantiles, dans le cadre d'un essai randomisé en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 mois à 2 ans présentant des spasmes épileptiques (au moins 1 grappe/jour) avec des signes EEG d'hypsarythmie ou de ses variantes
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'une maladie systémique active
- Enfants présentant des signes de tuberculose active
- Malnutrition aiguë sévère selon la définition de l'OMS (émaciation visible/circonférence de la partie supérieure du bras < 11 cm/œdème de la pédale/poids pour la taille < 3 SD)
- Enfants atteints de maladie récurrente/maladie systémique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute dose
La prednisolone orale sera administrée à la dose de 4 mg/kg/jour pendant 14 jours
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La dose sera différente dans les deux groupes.
le groupe à dose élevée recevra 4 mg/kg/jour.
Le groupe recevant la dose habituelle recevra 2 mg/kg/jour
|
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Comparateur actif: Dose habituelle
La prednisolone orale sera administrée à la dose de 2 mg/kg/jour pendant 14 jours
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La dose sera différente dans les deux groupes.
le groupe à dose élevée recevra 4 mg/kg/jour.
Le groupe recevant la dose habituelle recevra 2 mg/kg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'enfants qui ont atteint l'absence de spasmes (pendant au moins 48 heures) selon les rapports parentaux au jour 14 .
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'enfants présentant des effets indésirables
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Syndromes épileptiques
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Épilepsie
- Spasmes, Infantile
- Spasme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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