Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolon ved infantile spasmer - høy dose versus vanlig dose

7. april 2013 oppdatert av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Randomisert utprøving av høy dose (4mg/kg) versus vanlig dose (2mg/kg) oral prednisolon i behandling av infantile spasmer.

Infantile spasmer er en vanskelig å behandle type epilepsi hos små barn. Hormonell behandling, dvs. Prednisolon og ACTH regnes som den foretrukne behandlingen. Det er ingen konsensus om dosen av prednisolon som kreves for behandling av infantile spasmer. Nyere data har vist at en høy dose (4 mg/kg/dag) kan være mer effektiv enn vanlig dose (2 mg/kg/dag). Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse dosene. En høyere steroiddose kan også være forbundet med flere bivirkninger. Derfor ble denne studien planlagt for å sammenligne effektiviteten og toleransen til den høye dosen versus den vanlige dosen hos barn med infantile spasmer, i en randomisert åpen studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn i alderen 3 måneder til 2 år med epileptiske spasmer (minst 1 klynge/dag) med EEG-bevis på hypsarytmi eller varianter av det

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med aktiv systemisk sykdom
  2. Barn med tegn på aktiv tuberkulose
  3. Annonse for alvorlig akutt underernæring definert av WHO (synlig sløsing/Midt øvre armomkrets < 11 cm/pedalødem/vekt for høyde < 3 SD)
  4. Barn med tilbakevendende sykdom/kronisk systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Oral prednisolon gis i doser på 4 mg/kg/dag i 14 dager
Legemiddel: Oralt prednisolon
Dosen vil være forskjellig i de to gruppene. høydosegruppen vil få 4 mg/kg/dag. Den vanlige dosegruppen vil få 2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Vanlig dose
Oral prednisolon vil gis i en dose på 2 mg/kg/dag i 14 dager
Legemiddel: Oralt prednisolon
Dosen vil være forskjellig i de to gruppene. høydosegruppen vil få 4 mg/kg/dag. Den vanlige dosegruppen vil få 2 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn som oppnådde spasmefrihet (i minst 48 timer) i henhold til foreldrenes rapporter på dag 14.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn med bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere