Prednisolona em espasmos infantis - Dose alta versus dose usual
7 de abril de 2013 atualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Ensaio randomizado de alta dose (4mg/kg) versus dose usual (2mg/kg) de prednisolona oral no tratamento de espasmos infantis.
Os espasmos infantis compreendem um tipo de epilepsia difícil de tratar em crianças pequenas.
Tratamento hormonal, ou seja,
Prednisolona e ACTH são considerados o tratamento de escolha.
Não há consenso sobre a dosagem de Prednisolona necessária para o tratamento de espasmos infantis.
Dados recentes demonstraram que uma dose elevada (4 mg/kg/dia) pode ser mais eficaz do que a dose habitual (2 mg/kg/dia).
No entanto, não há ensaios clínicos randomizados comparando essas doses.
Uma dose mais alta de esteróides também pode estar associada a mais efeitos colaterais.
Portanto, este estudo foi planejado para comparar a eficácia e tolerabilidade da dose alta versus a dose usual em crianças com espasmos infantis, em um desenho de ensaio aberto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 meses a 2 anos apresentando espasmos epilépticos (pelo menos 1 salva/dia) com evidência de EEG de hipsarritmia ou suas variantes
Critério de exclusão:
- Crianças com doença sistêmica ativa
- Crianças com evidência de tuberculose ativa
- Desnutrição Aguda Grave ad definida pela OMS (emaciação visível/circunferência do braço < 11 cm/edema do pé/peso para altura < 3 DP)
- Crianças com doença recorrente/doença sistêmica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose alta
Prednisolona oral será administrada na dose de 4 mg/kg/dia por 14 dias
|
A dose será diferente nos dois grupos.
o grupo de dose alta receberá 4 mg/kg/dia.
O grupo de dose usual receberá 2 mg/kg/dia
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Comparador Ativo: Dose habitual
Prednisolona oral será administrada na dose de 2 mg/kg/dia por 14 dias
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A dose será diferente nos dois grupos.
o grupo de dose alta receberá 4 mg/kg/dia.
O grupo de dose usual receberá 2 mg/kg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de crianças que atingiram a ausência de espasmo (por pelo menos 48 horas) de acordo com os relatórios dos pais no 14º dia.
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de crianças com efeitos adversos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes Epilépticas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Epilepsia
- Espasmos Infantis
- Espasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PREDIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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