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Prednisolona en espasmos infantiles: dosis alta versus dosis habitual

7 de abril de 2013 actualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Ensayo aleatorizado de dosis alta (4 mg/kg) versus dosis habitual (2 mg/kg) de prednisolona oral en el tratamiento de los espasmos infantiles.

Los espasmos infantiles comprenden un tipo de epilepsia difícil de tratar en niños pequeños. Tratamiento hormonal, es decir. La prednisolona y la ACTH se consideran el tratamiento de elección. No hay consenso sobre la dosis de prednisolona necesaria para el tratamiento de los espasmos infantiles. Datos recientes han demostrado que una dosis alta (4 mg/kg/día) puede ser más eficaz que la dosis habitual (2 mg/kg/día). Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen estas dosis. Una dosis más alta de esteroides también puede estar asociada con más efectos secundarios. Por lo tanto, este estudio se planeó para comparar la eficacia y la tolerabilidad de la dosis alta versus la dosis habitual en niños con espasmos infantiles, en un diseño de ensayo aleatorizado y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niños de 3 meses a 2 años que presentan espasmos epilépticos (al menos 1 grupo/día) con evidencia EEG de hipsarritmia o sus variantes

Criterio de exclusión:

  1. Niños con enfermedad sistémica activa
  2. Niños con evidencia de tuberculosis activa
  3. Desnutrición aguda severa definida por la OMS (consunción visible/circunferencia de la mitad superior del brazo < 11 cm/edema del pie/peso para la altura < 3 DE)
  4. Niños con enfermedad recurrente/enfermedad sistémica crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis
La prednisolona oral se administrará a dosis de 4 mg/kg/día durante 14 días.
Droga: Prednisolona oral
La dosis será diferente en los dos grupos. el grupo de dosis alta recibirá 4 mg/kg/día. El grupo de dosis habitual recibirá 2 mg/kg/día
Comparador activo: Dosis habitual
Se administrará prednisolona oral a dosis de 2 mg/kg/día durante 14 días.
Droga: Prednisolona oral
La dosis será diferente en los dos grupos. el grupo de dosis alta recibirá 4 mg/kg/día. El grupo de dosis habitual recibirá 2 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños que lograron la ausencia de espasmos (durante al menos 48 horas) según los informes de los padres el día 14.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lady Hardinge Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREDIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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