Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон при инфантильных спазмах — высокая доза по сравнению с обычной дозой

7 апреля 2013 г. обновлено: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Рандомизированное исследование высокой дозы (4 мг/кг) по сравнению с обычной дозой (2 мг/кг) перорального преднизолона при лечении инфантильных спазмов.

Инфантильные спазмы представляют собой трудно поддающийся лечению тип эпилепсии у детей раннего возраста. Гормональное лечение, т.е. Преднизолон и АКТГ считаются препаратами выбора. Нет единого мнения о дозировке преднизолона, необходимой для лечения инфантильных спазмов. Недавние данные показали, что высокая доза (4 мг/кг/день) может быть более эффективной, чем обычная доза (2 мг/кг/день). Однако нет рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих эти дозы. Более высокая доза стероидов также может быть связана с большим количеством побочных эффектов. Таким образом, это исследование было запланировано для сравнения эффективности и переносимости высокой дозы по сравнению с обычной дозой у детей с детскими спазмами в рандомизированном открытом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Дети в возрасте от 3 мес до 2 лет с эпилептическими спазмами (не менее 1 кластера в сутки) с признаками гипсаритмии или ее вариантов на ЭЭГ

Критерий исключения:

  1. Дети с активным системным заболеванием
  2. Дети с признаками активного туберкулеза
  3. Тяжелая острая недостаточность питания по определению ВОЗ (видимое истощение/окружность середины плеча < 11 см/отек стопы/вес относительно роста <3 SD)
  4. Дети с рецидивирующим заболеванием/хроническим системным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Пероральный преднизолон будет назначаться в дозе 4 мг/кг/день в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральный преднизолон
Доза будет отличаться в двух группах. группа с высокой дозой будет получать 4 мг/кг/день. Группа с обычной дозой будет получать 2 мг/кг/день.
Активный компаратор: Обычная доза
Пероральный преднизолон будет назначаться в дозе 2 мг/кг/день в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральный преднизолон
Доза будет отличаться в двух группах. группа с высокой дозой будет получать 4 мг/кг/день. Группа с обычной дозой будет получать 2 мг/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, избавившихся от спазмов (по крайней мере, в течение 48 часов) согласно отчетам родителей на 14-й день.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с побочными эффектами
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Hardinge Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться