Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolon i infantile spasmer - høj dosis versus sædvanlig dosis

7. april 2013 opdateret af: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Randomiseret forsøg med højdosis (4mg/kg) versus sædvanlig dosis (2mg/kg) oral prednisolon til behandling af infantile spasmer.

Infantile spasmer er en svær at behandle type epilepsi hos små børn. Hormonbehandling, dvs. Prednisolon og ACTH betragtes som den foretrukne behandling. Der er ingen konsensus om den dosis af Prednisolon, der kræves til behandling af infantile spasmer. Nylige data har vist, at en høj dosis (4 mg/kg/dag) kan være mere effektiv end den sædvanlige dosis (2 mg/kg/dag). Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse doser. En højere steroiddosis kan også være forbundet med flere bivirkninger. Derfor var denne undersøgelse planlagt til at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den høje dosis versus den sædvanlige dosis hos børn med infantile spasmer i et randomiseret åbent forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 3 måneder til 2 år med epileptiske spasmer (mindst 1 klynge/dag) med EEG tegn på hypsarrhytmi eller varianter heraf

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med aktiv systemisk sygdom
  2. Børn med tegn på aktiv tuberkulose
  3. Alvorlig akut underernæringsannonce defineret af WHO (synligt svind/midt overarms omkreds < 11 cm/pedalødem/vægt for højde < 3 SD)
  4. Børn med tilbagevendende sygdom/kronisk systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Oral Prednisolon gives i en dosis på 4 mg/kg/dag i 14 dage
Medicin: Oral prednisolon
Dosis vil være forskellig i de to grupper. højdosisgruppen vil modtage 4 mg/kg/dag. Den sædvanlige dosisgruppe vil modtage 2 mg/kg/dag
Aktiv komparator: Sædvanlig dosis
Oral prednisolon gives i en dosis på 2 mg/kg/dag i 14 dage
Medicin: Oral prednisolon
Dosis vil være forskellig i de to grupper. højdosisgruppen vil modtage 4 mg/kg/dag. Den sædvanlige dosisgruppe vil modtage 2 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede spasmefrihed (i mindst 48 timer) ifølge forældrenes rapporter på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile spasmer

Kliniske forsøg med Oral prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner