乳児痙攣におけるプレドニゾロン - 高用量と通常用量の比較
2013年4月7日 更新者：Satinder Aneja、Lady Hardinge Medical College
乳児痙攣の治療における高用量 (4mg/kg) と通常用量 (2mg/kg) の経口プレドニゾロンのランダム化試験。
乳児痙攣は、幼児のてんかんの治療が困難なタイプを構成します。
ホルモン治療、すなわち
プレドニゾロンと ACTH が最適な治療法と考えられています。
乳児痙攣の治療に必要なプレドニゾロンの投与量については、コンセンサスがありません。
最近のデータは、高用量 (4 mg/kg/日) が通常の用量 (2 mg/kg/日) よりも効果的である可能性があることを示しています。
ただし、これらの用量を比較するランダム化比較試験はありません。
より高いステロイド用量はまた、より多くの副作用に関連している可能性があります.
したがって、この研究は、無作為化非盲検試験デザインで、乳児痙攣のある小児における高用量と通常用量の有効性と忍容性を比較するために計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-てんかん性けいれん（少なくとも1つのクラスター/日）を呈する3か月から2歳の子供で、不整脈またはその変形のEEG証拠がある
除外基準:
- 活動性の全身疾患のある子供
- 活動性結核の証拠のある子供
- WHO によって定義された重度の急性栄養失調広告 (目に見える消耗/中上腕周囲 < 11 cm/足の浮腫/身長に対する体重 < 3 SD)
- 再発性疾患/慢性全身性疾患の小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
経口プレドニゾロンは、4 mg/kg/日の用量で 14 日間投与されます。
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投与量は 2 つのグループで異なります。
高用量グループは 4 mg/kg/日を受け取ります。
通常の用量グループは 2 mg/kg/日を受け取ります
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アクティブコンパレータ：通常の線量
経口プレドニゾロンは、2 mg/kg/日の用量で 14 日間投与されます。
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投与量は 2 つのグループで異なります。
高用量グループは 4 mg/kg/日を受け取ります。
通常の用量グループは 2 mg/kg/日を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目の保護者の報告によると、けいれんの自由（少なくとも48時間）を達成した子供の割合。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用のある子供の割合
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月7日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口プレドニゾロンの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了