글루코코르티코이드를 복용하는 개인에서 리세드로네이트와 비교한 데노수맙의 효능 및 안전성 (GIOP)
2018년 7월 2일 업데이트: Amgen
글루코코르티코이드 치료를 받은 개인에서 리세드로네이트와 비교하여 데노수맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구
이것은 글루코코르티코이드 유발 골다공증이 있는 성인에서 데노수맙과 리제드로네이트의 효과를 평가하기 위한 2년 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
795
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Utrecht, 네덜란드, 3584 XC
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Research Site
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Jinju-si, 대한민국, 660-702
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
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Århus C, 덴마크, 8000
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Bad Reichenhall, 독일, 83435
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Berlin, 독일, 10117
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Hildesheim, 독일, 31134
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Köln, 독일, 50937
- Research Site
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Vogelsang-Gommern, 독일, 39245
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58070
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Mayfield, Ohio, 미국, 44143
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
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Liege, 벨기에, 4000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28006
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FBO
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
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Plzen, 체코, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
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Praha 2, 체코, 128 50
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Praha 3, 체코, 130 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001000
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-356
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Research Site
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Research Site
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Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
- Research Site
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Orleans Cedex, 프랑스, 45067
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Szikszo, 헝가리, 3800
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 18세 이상의 남녀. 50세 미만의 남성과 여성은 자격이 되려면 성인이 되었을 때 골절을 겪었어야 합니다. 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 50세 이상의 남녀는 프로토콜별 BMD 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
골대사에 영향을 미치는 약제의 사용, 염증성 질환에 대한 하나 이상의 생물학적 제제의 사용, 뼈 질환의 병력(골다공증 제외), 낮은 비타민 D 수치(비타민 D 수치가 교정된 후 시험에 들어갈 수 있음), 혈중 칼슘의 이상, 치료되지 않고 안정적인 갑상선 기능 저하 또는 과잉 활동 상태, 애디슨병, 부갑상선(혈중 칼슘을 조절하는 샘)의 이상, 현재 임신 중이거나 임신 계획, 현재 모유 수유 및 기타 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데노수맙
참가자는 1일째와 6, 12, 18개월에 데노수맙 60mg을 피하 주사로 투여 받았습니다. 참가자는 또한 24개월 동안 하루에 한 번 구두로 리제드로네이트에 대한 위약을 받았습니다.
|
6개월에 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
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실험적: 리센드로네이트
참가자들은 24개월 동안 하루에 한 번 5mg의 리세드로네이트를 경구 투여받았고, 1일째와 6, 12, 18개월에 피하 주사로 덴수맙에 위약을 투여했습니다.
|
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
6개월에 1회 피하주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화(비열등성 분석)
기간: 기준선 및 12개월
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요추의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정하였다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화(우수성 분석)
기간: 기준선 및 12개월
|
요추의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정하였다.
|
기준선 및 12개월
|
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12개월째 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
전체 고관절의 골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
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24개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
요추의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정하였다.
|
기준선 및 24개월
|
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24개월에 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
전체 고관절의 골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20101217
- 2010-024393-19 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .