Efficacité et innocuité du dénosumab par rapport au risédronate chez les personnes prenant des glucocorticoïdes (GIOP)
2 juillet 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dénosumab par rapport au risédronate chez les personnes traitées aux glucocorticoïdes
Il s'agit d'une étude de 2 ans visant à évaluer l'effet du dénosumab par rapport au risédronate chez les adultes atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
795
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Research Site
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Bad Reichenhall, Allemagne, 83435
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Research Site
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Köln, Allemagne, 50937
- Research Site
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Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1431FBO
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1114
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Liege, Belgique, 4000
- Research Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001000
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Research Site
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Research Site
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Research Site
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Jinju-si, Corée, République de, 660-702
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Research Site
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Lyon Cédex 3, France, 69437
- Research Site
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Orleans Cedex, France, 45067
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Research Site
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Szikszo, Hongrie, 3800
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
- Research Site
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Research Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58070
- Research Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78200
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- Research Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 XC
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-501
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-368
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-218
- Research Site
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Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Research Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Research Site
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Plzen, Tchéquie, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tchéquie, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Research Site
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
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Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes de 18 ans ou plus qui ont suivi un traitement aux glucocorticoïdes. Les hommes et les femmes de moins de 50 ans doivent avoir eu une fracture à l'âge adulte pour être éligibles. Les hommes et les femmes de 50 ans ou plus qui ont pris des glucocorticoïdes doivent répondre aux critères de DMO spécifiques au protocole.
Critère d'exclusion:
Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux, utilisation de plus d'un agent biologique pour une maladie inflammatoire, antécédents de maladie osseuse (à l'exception de l'ostéoporose), faible taux de vitamine D (on peut participer à l'essai après correction des taux de vitamine D), anomalies de la calcémie, une condition thyroïdienne sous-active ou hyperactive qui n'est pas traitée et stable, la maladie d'Addison, toute anomalie des glandes parathyroïdes (les glandes qui contrôlent le calcium sanguin), une grossesse actuelle ou qui planifie une grossesse, l'allaitement maternel et d'autres critères peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dénosumab
Les participants ont reçu 60 mg de denosumab par injection sous-cutanée le jour 1 et aux mois 6, 12 et 18. Les participants ont également reçu un placebo de risédronate par voie orale une fois par jour pendant 24 mois.
|
Administré par injection sous-cutanée une fois tous les 6 mois
Autres noms:
Administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Risendronate
Les participants ont reçu 5 mg de risédronate par voie orale une fois par jour pendant 24 mois et un placebo au densumab par injection sous-cutanée le jour 1 et aux mois 6, 12 et 18.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois tous les 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au mois 12 (analyse de non-infériorité)
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au mois 12 (analyse de supériorité)
Délai: Ligne de base et mois 12
|
La densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
Ligne de base et mois 12
|
|
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche par rapport au départ au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
|
La densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
Ligne de base et mois 12
|
|
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du rachis lombaire par rapport au départ au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
|
La densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
Ligne de base et mois 24
|
|
Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche par rapport au départ au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
|
Ligne de base et mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Première publication (Estimation)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101217
- 2010-024393-19 (Numéro EudraCT)
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