Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu w porównaniu z risedronianem u osób przyjmujących glikokortykosteroidy (GIOP)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu w porównaniu z ryzedronianem u osób leczonych glikokortykosteroidami

Jest to 2-letnie badanie mające na celu ocenę wpływu denosumabu w porównaniu z ryzedronianem u dorosłych z osteoporozą wywołaną przez glikokortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

795

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Francja, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 XC
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
        • Research Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Niemcy, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy przyjmowali leczenie glikokortykosteroidami. Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 50 lat muszą mieć złamanie jako osoba dorosła, aby się kwalifikować. Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy przyjmowali glikokortykosteroidy, muszą spełniać określone w protokole kryteria BMD.

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny, stosowanie więcej niż jednego leku biologicznego w chorobach zapalnych, choroby kości w wywiadzie (z wyjątkiem osteoporozy), niski poziom witaminy D (do badania można przystąpić po wyrównaniu poziomu witaminy D), nieprawidłowości stężenia wapnia we krwi, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest leczona i stabilna, choroba Addisona, wszelkie nieprawidłowości przytarczyc (gruczoły kontrolujące poziom wapnia we krwi), ciąża lub planowanie ciąży, karmienie piersią i inne kryteria mogą mieć zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali 60 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w miesiącach 6, 12 i 18. Uczestnicy otrzymywali również placebo w postaci ryzedronianu doustnie raz dziennie przez 24 miesiące.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prolia®
Lek: Placebo dla ryzendronianu
Podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Risendronian
Uczestnicy otrzymywali doustnie 5 mg ryzedronianu raz dziennie przez 24 miesiące oraz placebo do densumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w miesiącach 6, 12 i 18.
Lek: Risendronian
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Actonel, Atelvia
Lek: Placebo dla denosumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12. (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości w całym biodrze mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Gęstość mineralną kości w całym biodrze mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj