Effekten og sikkerheten til denosumab sammenlignet med risedronat hos personer som tar glukokortikoider (GIOP)
2. juli 2018 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denosumab sammenlignet med risedronat hos glukokortikoidbehandlede individer
Dette er en 2-årig studie for å evaluere effekten av denosumab versus risedronat hos voksne med glukokortikoid-indusert osteoporose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
795
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Research Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Frankrike, 45067
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 XC
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
Szikszo, Ungarn, 3800
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner 18 år eller eldre som har tatt glukokortikoidbehandling. Menn og kvinner som er under 50 år må ha hatt et brudd som voksen for å være kvalifisert. Menn og kvinner som er 50 år eller eldre som har tatt glukokortikoider, må oppfylle protokollspesifikke BMD-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Bruk av midler som påvirker beinmetabolismen, bruk av mer enn ett biologisk middel for inflammatorisk sykdom, historie med beinsykdom (unntatt osteoporose), lavt vitamin D-nivå (man kan gå inn i forsøket etter at vitamin D-nivåene er korrigert), abnormiteter av kalsium i blodet, en underaktiv eller overaktiv skjoldbruskkjerteltilstand som ikke er behandlet og stabil, Addisons sykdom, eventuelle abnormiteter i biskjoldbruskkjertlene (kjertlene som kontrollerer blodkalsium), gravid eller planlegger en graviditet, amming og andre kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab
Deltakerne fikk 60 mg denosumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og i månedene 6, 12 og 18. Deltakerne fikk også placebo til risedronat oralt én gang daglig i 24 måneder.
|
Administreres ved subkutan injeksjon én gang hver 6. måned
Andre navn:
Administreres oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Risendronat
Deltakerne fikk 5 mg risedronat oralt en gang daglig i 24 måneder og placebo til densumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og i månedene 6, 12 og 18.
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon én gang hver 6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i korsryggen ved 12. måned (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet ved korsryggen ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i korsryggen ved 12. måned (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet ved korsryggen ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet ved den totale hoften ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Benmineraltetthet ved korsryggen ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Benmineraltetthet ved den totale hoften ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Grunnlinje og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101217
- 2010-024393-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .