A denozumab hatékonysága és biztonságossága a risedronáttal összehasonlítva glükokortikoidokat szedő egyéneknél (GIOP)
2018. július 2. frissítette: Amgen
Randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat a denozumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a risedronáttal összehasonlítva glükokortikoid-kezelt egyéneknél
Ez egy 2 éves vizsgálat a denosumab és a risedronát hatásának értékelésére glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
795
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FBO
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgium, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Csehország, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Csehország, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Research Site
-
Vejle, Dánia, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Franciaország, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Franciaország, 45067
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 XC
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Research Site
-
Jinju-si, Koreai Köztársaság, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-368
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Research Site
-
Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
- Research Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Research Site
-
Szikszo, Magyarország, 3800
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58070
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Németország, 83435
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Research Site
-
Köln, Németország, 50937
- Research Site
-
Vogelsang-Gommern, Németország, 39245
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akik glükokortikoid kezelésben részesültek. Az 50 évnél fiatalabb férfiaknak és nőknek felnőttkorukban törést kell szenvedniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek. Az 50 éves vagy annál idősebb férfiaknak és nőknek, akik glükokortikoidokat szedtek, meg kell felelniük a protokoll-specifikus BMD-kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
Csontanyagcserét befolyásoló szerek használata, gyulladásos betegségeknél több biológiai szer alkalmazása, csontbetegség a kórelőzményben (kivéve a csontritkulás), alacsony D-vitamin szint (a D-vitamin szint korrekciója után lehet a vizsgálatba bekerülni), vér kalcium-rendellenessége, alulműködő vagy túlműködő pajzsmirigy-betegség, amely nem kezelt és stabil, Addison-kór, a mellékpajzsmirigyek (a vér kalciumszintjét irányító mirigyek) bármilyen rendellenessége, jelenleg terhes vagy terhességet tervez, jelenleg szoptat, és egyéb kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumab
A résztvevők 60 mg denosumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, valamint a 6., 12. és 18. hónapban. A résztvevők placebót is kaptak orálisan risedronáttal naponta egyszer 24 hónapon keresztül.
|
6 havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
Szájon át adva naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Risendronate
A résztvevők 5 mg risedronátot kaptak szájon át naponta egyszer 24 hónapon keresztül, majd placebót, densumabot szubkután injekcióban az 1. napon, valamint a 6., 12. és 18. hónapban.
|
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
6 havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében a 12. hónapban (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében a 12. hónapban (felsőbbrendűségi elemzés)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípőcsont ásványi sűrűségében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A teljes csípő csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és hónap 24
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes csípőcsont ásványi sűrűségében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
A teljes csípő csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
|
Alapállapot és hónap 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101217
- 2010-024393-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .