Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Denosumab in vergelijking met Risedronaat bij personen die glucocorticoïden gebruiken (GIOP)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van denosumab te evalueren in vergelijking met risedronaat bij met glucocorticoïden behandelde personen

Dit is een 2 jaar durend onderzoek om het effect van denosumab versus risedronaat te evalueren bij volwassenen met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1114
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Genk, België, 3600
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Duitsland, 39245
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrijk, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Hongarije, 3800
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 XC
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die een behandeling met glucocorticoïden hebben ondergaan. Mannen en vrouwen die jonger zijn dan 50 jaar moeten als volwassene een breuk hebben gehad om in aanmerking te komen. Mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder die glucocorticoïden hebben gebruikt, moeten voldoen aan protocolspecifieke BMD-criteria.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden, gebruik van meer dan één biologisch middel voor ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van botziekte (behalve osteoporose), laag vitamine D-gehalte (men kan deelnemen aan het onderzoek nadat het vitamine D-gehalte is gecorrigeerd), abnormaliteiten van bloedcalcium, een onderactieve of overactieve schildklieraandoening die niet wordt behandeld en stabiel is, de ziekte van Addison, een afwijking van de bijschildklieren (de klieren die het calciumgehalte in het bloed regelen), momenteel zwanger zijn of een zwangerschap plannen, momenteel borstvoeding geven en andere criteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
Deelnemers kregen 60 mg denosumab via subcutane injectie op dag 1 en op maand 6, 12 en 18. Deelnemers kregen ook placebo om risedronaat oraal eenmaal per dag gedurende 24 maanden te gebruiken.
Geneesmiddel: Denosumab
Eenmaal per 6 maanden toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia®
Geneesmiddel: Placebo voor risendronaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Risendronaat
De deelnemers kregen oraal 5 mg risedronaat eenmaal daags gedurende 24 maanden en placebo op densumab door subcutane injectie op dag 1 en op maand 6, 12 en 18.
Geneesmiddel: Risendronaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Actonel, Atelvia
Geneesmiddel: Placebo voor denosumab
Eenmaal per 6 maanden toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 12 (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 12 (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mineraaldichtheid van het heupbot in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De botmineraaldichtheid ter hoogte van de totale heup werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
De botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale mineraaldichtheid van het heupbot in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
De botmineraaldichtheid ter hoogte van de totale heup werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren