Eficacia y seguridad de denosumab en comparación con risedronato en personas que toman glucocorticoides (GIOP)
2 de julio de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de denosumab en comparación con risedronato en individuos tratados con glucocorticoides
Este es un estudio de 2 años para evaluar el efecto de denosumab versus risedronato en adultos con osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
795
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemania, 83435
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Research Site
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Köln, Alemania, 50937
- Research Site
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Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Research Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Research Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Research Site
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Praha 3, Chequia, 130 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Research Site
-
Jinju-si, Corea, república de, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Research Site
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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-
Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Research Site
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Orleans Cedex, Francia, 45067
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
-
Szikszo, Hungría, 3800
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Research Site
-
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Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58070
- Research Site
-
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San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78200
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 XC
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-368
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-356
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-218
- Research Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres mayores de 18 años que hayan estado en tratamiento con glucocorticoides. Los hombres y mujeres menores de 50 años deben haber tenido una fractura en la edad adulta para ser elegibles. Los hombres y mujeres de 50 años o más que han estado tomando glucocorticoides deben cumplir con los criterios de DMO específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo, uso de más de un agente biológico para la enfermedad inflamatoria, antecedentes de enfermedad ósea (excepto osteoporosis), nivel bajo de vitamina D (uno puede ingresar al ensayo después de que se corrijan los niveles de vitamina D), anomalías del calcio en la sangre, una afección de la tiroides hipoactiva o hiperactiva que no se trata y es estable, la enfermedad de Addison, cualquier anomalía de las glándulas paratiroides (las glándulas que controlan el calcio en la sangre), actualmente embarazada o planeando un embarazo, actualmente amamantando y otros criterios pueden aplicar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denosumab
Los participantes recibieron 60 mg de denosumab por inyección subcutánea el día 1 y en los meses 6, 12 y 18. Los participantes también recibieron placebo para risedronato por vía oral una vez al día durante 24 meses.
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Administrado por inyección subcutánea una vez cada 6 meses
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
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Experimental: Risedronato
Los participantes recibieron 5 mg de risedronato por vía oral una vez al día durante 24 meses y placebo a densumab por inyección subcutánea el día 1 y en los meses 6, 12 y 18.
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Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 (Análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea en la columna lumbar se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 (Análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
La densidad mineral ósea en la columna lumbar se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y mes 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
La densidad mineral ósea en la cadera total se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y mes 12
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La densidad mineral ósea en la columna lumbar se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
La densidad mineral ósea en la cadera total se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101217
- 2010-024393-19 (Número EudraCT)
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