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Efficacia e sicurezza di Denosumab rispetto a Risedronato in individui che assumono glucocorticoidi (GIOP)

2 luglio 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Denosumab rispetto al risedronato in soggetti trattati con glucocorticoidi

Questo è uno studio di 2 anni per valutare l'effetto di denosumab rispetto a risedronato negli adulti con osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Cechia, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Francia, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Germania, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
        • Research Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 XC
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Ungheria, 3800
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno assunto un trattamento con glucocorticoidi. Uomini e donne di età inferiore ai 50 anni devono aver subito una frattura da adulti per essere ammessi. Uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni che assumono glucocorticoidi devono soddisfare i criteri BMD specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo, uso di più di un agente biologico per la malattia infiammatoria, anamnesi di malattia ossea (tranne l'osteoporosi), basso livello di vitamina D (si può entrare nello studio dopo che i livelli di vitamina D sono stati corretti), anomalie del calcio nel sangue, una condizione tiroidea ipoattiva o iperattiva che non è trattata e stabile, malattia di Addison, qualsiasi anomalia delle ghiandole paratiroidi (le ghiandole che controllano il calcio nel sangue), gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza, allattamento al seno e altri criteri possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di denosumab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e ai mesi 6, 12 e 18. I partecipanti hanno anche ricevuto placebo per risedronato per via orale una volta al giorno per 24 mesi.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia®
Droga: Placebo per risendronato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Risendronato
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di risedronato per via orale una volta al giorno per 24 mesi e placebo per densumab mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e ai mesi 6, 12 e 18.
Droga: Risendronato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Actonel, Atelvia
Droga: Placebo per denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12 (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea a livello della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12 (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea a livello della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea a livello totale dell'anca è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea a livello della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea a livello totale dell'anca è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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