Effekt och säkerhet av Denosumab jämfört med risedronat hos individer som tar glukokortikoider (GIOP)
2 juli 2018 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denosumab jämfört med risedronat hos glukokortikoidbehandlade individer
Detta är en 2-årig studie för att utvärdera effekten av denosumab kontra risedronat hos vuxna med glukokortikoidinducerad osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
795
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Frankrike, 45067
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republiken av, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
- Research Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 XC
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site
-
Szikszo, Ungern, 3800
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor 18 år eller äldre som har tagit glukokortikoidbehandling. Män och kvinnor som är yngre än 50 år måste ha haft en fraktur som vuxen för att vara berättigade. Män och kvinnor som är 50 år eller äldre som har tagit glukokortikoider måste uppfylla protokollspecifika BMD-kriterier.
Exklusions kriterier:
Användning av medel som påverkar benmetabolismen, användning av mer än ett biologiskt medel för inflammatorisk sjukdom, anamnes på bensjukdom (förutom osteoporos), låg vitamin D-nivå (man kan gå in i försöket efter att vitamin D-nivåerna har korrigerats), abnormiteter av kalcium i blodet, ett underaktivt eller överaktivt sköldkörteltillstånd som inte är behandlat och stabilt, Addisons sjukdom, eventuella abnormiteter i bisköldkörtlarna (körtlarna som kontrollerar blodkalcium), gravid för närvarande eller planerar en graviditet, ammar för närvarande och andra kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab
Deltagarna fick 60 mg denosumab genom subkutan injektion på dag 1 och vid månaderna 6, 12 och 18. Deltagarna fick också placebo för risedronat oralt en gång om dagen i 24 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång var sjätte månad
Andra namn:
Administreras oralt en gång om dagen
|
|
Experimentell: Risendronat
Deltagarna fick 5 mg risedronat oralt en gång om dagen i 24 månader och placebo till densumab genom subkutan injektion på dag 1 och vid månaderna 6, 12 och 18.
|
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
Administreras som subkutan injektion en gång var sjätte månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet vid månad 12 (Icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet vid ländryggen mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet vid månad 12 (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet vid ländryggen mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet vid den totala höften mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraltäthet vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Benmineraldensitet vid ländryggen mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Benmineraldensitet vid den totala höften mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (Uppskatta)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101217
- 2010-024393-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .