Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность деносумаба по сравнению с ризедронатом у лиц, принимающих глюкокортикоиды (GIOP)

2 июля 2018 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности деносумаба по сравнению с ризедронатом у лиц, получавших глюкокортикоид.

Это 2-летнее исследование для оценки эффекта деносумаба по сравнению с ризедронатом у взрослых с остеопорозом, вызванным глюкокортикоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1114
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Венгрия, 3800
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Германия, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Германия, 39245
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Канада, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Research Site
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001000
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 XC
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon Cédex 3, Франция, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Франция, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, получавшие лечение глюкокортикоидами. Мужчины и женщины моложе 50 лет должны иметь перелом во взрослом возрасте, чтобы иметь право на участие. Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше, принимавшие глюкокортикоиды, должны соответствовать критериям протокола МПК.

Критерий исключения:

Использование агентов, влияющих на костный метаболизм, использование более одного биологического агента при воспалительных заболеваниях, заболевания костей в анамнезе (за исключением остеопороза), низкий уровень витамина D (можно начать исследование после коррекции уровня витамина D), аномалии кальция в крови, может применяться недостаточное или сверхактивное состояние щитовидной железы, которое не лечится и остается стабильным, болезнь Аддисона, любые аномалии паращитовидных желез (желез, которые контролируют кальций в крови), беременность в настоящее время или планирование беременности, кормление грудью в настоящее время и другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деносумаб
Участники получали 60 мг деносумаба путем подкожной инъекции в 1-й день, а также через 6, 12 и 18 месяцев. Участники также получали плацебо и ризедронат перорально один раз в день в течение 24 месяцев.
Лекарство: Деносумаб
Вводят подкожно 1 раз в 6 мес.
Другие имена:
  • Пролиа®
Лекарство: Плацебо для ризендроната
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Ризендронат
Участники получали 5 мг ризедроната перорально один раз в день в течение 24 месяцев и плацебо вместо денсумаба путем подкожной инъекции в 1-й день и через 6, 12 и 18 месяцев.
Лекарство: Ризендронат
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Актонель, Ательвия
Лекарство: Плацебо для деносумаба
Вводят подкожно 1 раз в 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (анализ превосходства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральная плотность кости на всем бедре измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 24 месяц
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Минеральная плотность кости на всем бедре измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться