Eficácia e segurança do denosumabe em comparação com o risedronato em indivíduos que tomam glicocorticóides (GIOP)
2 de julho de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe em comparação com o risedronato em indivíduos tratados com glicocorticóides
Este é um estudo de 2 anos para avaliar o efeito de denosumabe versus risedronato em adultos com osteoporose induzida por glicocorticóides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
795
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemanha, 83435
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Research Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Research Site
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Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001000
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
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Lyon Cédex 3, França, 69437
- Research Site
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Orleans Cedex, França, 45067
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Helmond, Holanda, 5707 HA
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3584 XC
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Research Site
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Szikszo, Hungria, 3800
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06100
- Research Site
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Research Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58070
- Research Site
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78200
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-368
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-356
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-218
- Research Site
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Research Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 51-124
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Research Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Research Site
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Jinju-si, Republica da Coréia, 660-702
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Research Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Research Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Research Site
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Praha 3, Tcheca, 130 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos que estejam a fazer tratamento com glucocorticóides. Homens e mulheres com menos de 50 anos de idade devem ter sofrido uma fratura quando adultos para serem elegíveis. Homens e mulheres com 50 anos de idade ou mais que tomam glicocorticóides devem atender aos critérios de DMO específicos do protocolo.
Critério de exclusão:
Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo, uso de mais de um agente biológico para doença inflamatória, história de doença óssea (exceto osteoporose), baixo nível de vitamina D (pode-se entrar no estudo após a correção dos níveis de vitamina D), anormalidades de cálcio no sangue, uma condição de tireoide hipoativa ou hiperativa que não é tratada e estável, doença de Addison, qualquer anormalidade das glândulas paratireoides (as glândulas que controlam o cálcio no sangue), atualmente grávida ou planejando uma gravidez, atualmente amamentando e outros critérios podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Os participantes receberam 60 mg de denosumabe por injeção subcutânea no dia 1 e nos meses 6, 12 e 18. Os participantes também receberam placebo para risedronato por via oral uma vez ao dia durante 24 meses.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 6 meses
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Risendronato
Os participantes receberam 5 mg de risedronato por via oral uma vez ao dia durante 24 meses e placebo para densumabe por injeção subcutânea no dia 1 e nos meses 6, 12 e 18.
|
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12 (análise de não inferioridade)
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea na coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12 (análise de superioridade)
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea na coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea no quadril total foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e mês 12
|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea na coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e mês 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea no quadril total foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101217
- 2010-024393-19 (Número EudraCT)
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