Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med risedronat hos personer, der tager glukokortikoider (GIOP)

2. juli 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab sammenlignet med risedronat hos glukokortikoidbehandlede individer

Dette er et 2-årigt studie for at evaluere effekten af ​​denosumab versus risedronat hos voksne med glukokortikoid-induceret osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrig, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 XC
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som har været i behandling med glukokortikoid. Mænd og kvinder, der er under 50 år, skal have haft et brud som voksen for at være berettiget. Mænd og kvinder, der er 50 år eller ældre, og som har taget glukokortikoider, skal opfylde protokolspecifikke BMD-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen, brug af mere end ét biologisk middel mod inflammatorisk sygdom, historie med knoglesygdomme (undtagen osteoporose), lavt D-vitaminniveau (man kan deltage i forsøget, efter at D-vitaminniveauet er korrigeret), abnormiteter i blodcalcium, en underaktiv eller overaktiv skjoldbruskkirteltilstand, som ikke er behandlet og stabil, Addisons sygdom, enhver abnormitet i biskjoldbruskkirtlerne (kirtlerne, der kontrollerer blodcalcium), gravid i øjeblikket eller planlægger en graviditet, aktuelt ammende og andre kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Deltagerne modtog 60 mg denosumab ved subkutan injektion på dag 1 og i måned 6, 12 og 18. Deltagerne fik også placebo til risedronat oralt én gang dagligt i 24 måneder.
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 6. måned
Andre navne:
  • Prolia®
Medicin: Placebo for risendronat
Indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Risendronat
Deltagerne fik 5 mg risedronat oralt én gang dagligt i 24 måneder og placebo til densumab ved subkutan injektion på dag 1 og i måned 6, 12 og 18.
Medicin: Risendronat
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Actonel, Atelvia
Medicin: Placebo for denosumab
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed ved 12. måned (ikke-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet ved 12. måned (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed ved den samlede hofte blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens mineraltæthed ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed ved den samlede hofte blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner