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在服用糖皮质激素的个体中，狄诺塞麦与利塞膦酸盐相比的疗效和安全性 (GIOP)

2018年7月2日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、主动对照研究，以评估地诺单抗与利塞膦酸盐相比在糖皮质激素治疗个体中的疗效和安全性

这是一项为期 2 年的研究，旨在评估狄诺塞麦与利塞膦酸盐对成人糖皮质激素诱发骨质疏松症的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

795

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout、Quebec、加拿大、H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
      • Szikszo、匈牙利、3800
        • Research Site
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、08001000
        • Research Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Research Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Research Site
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Research Site
      • Jinju-si、大韩民国、660-702
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall、德国、83435
        • Research Site
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Research Site
      • Köln、德国、50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern、德国、39245
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov、捷克语、148 00
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Research Site
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Research Site
  • 法国
      • Lyon Cédex 3、法国、69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex、法国、45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-368
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-356
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield、Ohio、美国、44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 XC
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1114
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一直在接受糖皮质激素治疗的 18 岁或以上的男性和女性。 50 岁以下的男性和女性必须在成年时发生过骨折才有资格。 服用糖皮质激素的 50 岁或以上的男性和女性必须符合方案特定的 BMD 标准。

排除标准：

使用影响骨代谢的药物，使用一种以上的炎症性疾病生物制剂，骨病史（骨质疏松症除外），维生素D水平低（维生素D水平纠正后可进入试验），血钙异常，未经治疗且稳定的甲状腺功能减退或过度活跃状况、艾迪生病、甲状旁腺（控制血钙的腺体）的任何异常、目前怀孕或计划怀孕、目前母乳喂养和其他标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狄诺塞麦
参与者在第 1 天和第 6、12 和 18 个月通过皮下注射接受 60 mg 狄诺塞麦。参与者还接受每天一次口服利塞膦酸盐的安慰剂，持续 24 个月。
药品：狄诺塞麦
每 6 个月皮下注射一次
其他名称：
  • Prolia®
药品：利塞膦酸盐的安慰剂
每天口服一次
实验性的：利塞膦酸盐
参与者接受每天一次口服 5 mg 利塞膦酸盐，持续 24 个月，并在第 1 天和第 6、12 和 18 个月通过皮下注射给予安慰剂。
药品：利塞膦酸盐
每天口服一次
其他名称：
  • Actonel, Atelvia
药品：狄诺塞麦安慰剂
每 6 个月皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化（非劣效性分析）
大体时间：基线和第 12 个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎处的骨矿物质密度。
基线和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化（优势分析）
大体时间：基线和第 12 个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎处的骨矿物质密度。
基线和第 12 个月
第 12 个月总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全髋的骨矿物质密度。
基线和第 12 个月
第 24 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎处的骨矿物质密度。
基线和第 24 个月
第 24 个月时总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全髋的骨矿物质密度。
基线和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月28日

初级完成 (实际的)

2016年6月21日

研究完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT编号)

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