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Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab im Vergleich zu Risedronat bei Personen, die Glukokortikoide einnehmen (GIOP)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab im Vergleich zu Risedronat bei mit Glukokortikoiden behandelten Personen

Dies ist eine zweijährige Studie zur Bewertung der Wirkung von Denosumab im Vergleich zu Risedronat bei Erwachsenen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Deutschland, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankreich, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001000
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 XC
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine Glukokortikoidbehandlung erhalten haben. Männer und Frauen unter 50 Jahren müssen im Erwachsenenalter eine Fraktur erlitten haben, um anspruchsberechtigt zu sein. Männer und Frauen ab 50 Jahren, die Glukokortikoide eingenommen haben, müssen protokollspezifische BMD-Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Wirkstoffen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, Verwendung von mehr als einem biologischen Wirkstoff gegen entzündliche Erkrankungen, Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte (außer Osteoporose), niedriger Vitamin-D-Spiegel (man kann an der Studie teilnehmen, nachdem der Vitamin-D-Spiegel korrigiert wurde), Anomalien des Blutkalziums, eine Schilddrüsenunterfunktion oder -überfunktion, die nicht behandelt und stabil ist, Morbus Addison, eine Anomalie der Nebenschilddrüsen (die Drüsen, die den Blutkalziumspiegel kontrollieren), eine aktuelle Schwangerschaft oder eine Schwangerschaft planen, derzeit stillen und andere Kriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten 60 mg Denosumab als subkutane Injektion am ersten Tag sowie in den Monaten 6, 12 und 18. Die Teilnehmer erhielten außerdem 24 Monate lang einmal täglich ein Placebo für Risedronat oral.
Arzneimittel: Denosumab
Wird alle 6 Monate durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Prolia®
Arzneimittel: Placebo für Risendronat
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Risendronat
Die Teilnehmer erhielten 24 Monate lang einmal täglich 5 mg Risedronat oral und am ersten Tag sowie in den Monaten 6, 12 und 18 ein Placebo anstelle von Densumab durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Risendronat
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Actonel, Atelvia
Arzneimittel: Placebo für Denosumab
Wird alle 6 Monate durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule im 12. Monat (Nicht-Minderwertigkeitsanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule im 12. Monat (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentuale Veränderung der gesamten Mineraldichte des Hüftknochens gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Ausgangswert und Monat 24
Prozentuale Veränderung der gesamten Mineraldichte des Hüftknochens gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Ausgangswert und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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