Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost denosumabu ve srovnání s risedronátem u jedinců užívajících glukokortikoidy (GIOP)

2. července 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denosumabu ve srovnání s risedronátem u jedinců léčených glukokortikoidy

Jedná se o 2letou studii k hodnocení účinku denosumabu oproti risedronátu u dospělých s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

795

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon Cédex 3, Francie, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Francie, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 XC
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Korejská republika, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Maďarsko, 3800
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Německo, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří užívali glukokortikoidy. Muži a ženy, kterým je méně než 50 let, musí mít v dospělosti zlomeninu, aby byli způsobilí. Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří užívali glukokortikoidy, musí splňovat kritéria BMD specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí, použití více než jednoho biologického přípravku pro zánětlivá onemocnění, anamnéza onemocnění kostí (kromě osteoporózy), nízká hladina vitaminu D (do studie lze vstoupit po úpravě hladin vitaminu D), abnormality vápníku v krvi, mohou se uplatnit snížená nebo hyperaktivní onemocnění štítné žlázy, které se neléčí a jsou stabilní, Addisonova choroba, jakákoliv abnormalita příštítných tělísek (žláz, které kontrolují vápník v krvi), v současnosti těhotná nebo těhotenství plánující, v současné době kojíte a další kritéria mohou platit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Účastníci dostávali 60 mg denosumabu subkutánní injekcí v den 1 a v měsících 6, 12 a 18. Účastníci také dostávali placebo k risedronátu perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia®
Lék: Placebo pro risendronát
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: Risendronát
Účastníci dostávali 5 mg risedronátu perorálně jednou denně po dobu 24 měsíců a placebo k densumabu subkutánní injekcí v den 1 a v měsících 6, 12 a 18.
Lék: Risendronát
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Actonel, Atelvia
Lék: Placebo pro denosumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře ve 12. měsíci (analýza non-inferiority)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí v oblasti bederní páteře byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře ve 12. měsíci (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí v oblasti bederní páteře byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Hustota kostních minerálů v celé kyčli byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Minerální hustota kostí v oblasti bederní páteře byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Hustota kostních minerálů v celé kyčli byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit