온항체 자가면역성 용혈성 빈혈에서 표준형 프레드니솔론과 병용한 Levamisole의 효능 및 안전성.
2012년 4월 18일 업데이트: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
이 연구의 목적은 Levamisole + prednisone이 새로 진단된 온열 항체 자가면역 용혈성 빈혈에 대해 효능을 추가로 개선하고 관해 기간을 연장하며 prednisone의 용량을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
온 항체 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA)의 1차 치료는 글루코코르티코이드이지만, 대부분의 환자에서 용혈 현상은 치료 종료 후 또는 프레드니솔론 용량의 점진적인 감소 중에 자주 재발합니다.
결과적으로 많은 환자들이 마침내 장기간의 글루코코르티코이드나 다른 면역억제제를 받아들일 것입니다.
AIHA의 재발률을 줄이는 방법은 여전히 어렵습니다.
Levamisole(LMS)은 면역 조절제입니다. 최근 연구에 따르면 LMS는 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및 특발성 혈소판 감소성 자반증과 같은 자가 면역 질환을 치료하는 데 널리 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 프레드니솔론과 병용한 LMS가 새로 진단된 온열 항체 자가면역 용혈성 빈혈에 대해 효능을 추가로 개선하고 완화 기간을 연장하며 프레드니손의 용량을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, 중국, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용혈성 빈혈의 임상 및 생화학적 징후
- 항-IgG 또는 항-CD3d를 사용한 양성 Coombs 테스트
- 새로 진단된 온열 자가면역 용혈성 빈혈
- 가임 여성을 위한 적절한 피임법
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 간질과 정신 질환
- 신장 및 간 기능 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프레드니손
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Prednisone 1mg/kg을 2주 동안 투여한 다음 2개월에 걸쳐 용량을 줄였습니다.
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실험적: 프레드니솔론 + 레바미솔
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6개월 동안 Levamisole 2.5mg/kg(격일). Prednisone 1mg/kg을 2주 동안 투여한 다음 2개월에 걸쳐 용량을 줄였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 또는 부분 관해된 각 그룹의 환자 수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZXMZ2012
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