- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579110
Eficacia y seguridad del levamisol combinado con prednisolona estándar en la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes.
18 de abril de 2012 actualizado por: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el levamisol más prednisona puede mejorar aún más la eficacia, extender la duración de la remisión y reducir la dosis de prednisona para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de primera línea en la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (WAIHA, por sus siglas en inglés) es el glucocorticoide, pero en la mayoría de los pacientes, los eventos hemolíticos con frecuencia reaparecerán después del final del tratamiento o durante la reducción gradual de la dosis de prednisolona.
Como resultado, muchos pacientes finalmente aceptarán glucocorticoides a largo plazo u otros medicamentos inmunosupresores.
Todavía es difícil cómo reducir la tasa de recaída de AIHA.
El levamisol (LMS) es un inmunorregulador. Estudios recientes han demostrado que el LMS se ha utilizado ampliamente para tratar enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico y la púrpura trombocitopénica idiopática.
El propósito de este estudio es determinar si LMS combinado con prednisolona puede mejorar aún más la eficacia, extender la duración de la remisión y reducir la dosis de prednisona para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos y bioquímicos de la anemia hemolítica
- Prueba de Coombs positiva con anti-IgG o y con anti-CD3d
- Anemia hemolítica autoinmune caliente recién diagnosticada
- Medidas anticonceptivas adecuadas para las mujeres en edad fértil
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Epilepsia y enfermedad mental
- Función renal y hepática anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prednisona
|
Prednisona 1 mg/kg durante dos semanas y luego se disminuyó la dosis durante dos meses.
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Experimental: prednisolona + levamisol
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Levamisol 2,5 mg/kg (cada dos días) durante seis meses. Prednisona 1 mg/kg durante dos semanas y luego se disminuyó la dosis durante dos meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes en cada grupo en remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Procesos Patológicos
- Hemólisis
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoinmune
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Prednisona
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- ZXMZ2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .