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Eficacia y seguridad del levamisol combinado con prednisolona estándar en la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes.

18 de abril de 2012 actualizado por: Yizhou Zheng, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el levamisol más prednisona puede mejorar aún más la eficacia, extender la duración de la remisión y reducir la dosis de prednisona para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de primera línea en la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (WAIHA, por sus siglas en inglés) es el glucocorticoide, pero en la mayoría de los pacientes, los eventos hemolíticos con frecuencia reaparecerán después del final del tratamiento o durante la reducción gradual de la dosis de prednisolona. Como resultado, muchos pacientes finalmente aceptarán glucocorticoides a largo plazo u otros medicamentos inmunosupresores. Todavía es difícil cómo reducir la tasa de recaída de AIHA. El levamisol (LMS) es un inmunorregulador. Estudios recientes han demostrado que el LMS se ha utilizado ampliamente para tratar enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico y la púrpura trombocitopénica idiopática. El propósito de este estudio es determinar si LMS combinado con prednisolona puede mejorar aún más la eficacia, extender la duración de la remisión y reducir la dosis de prednisona para la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes recién diagnosticada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos y bioquímicos de la anemia hemolítica
  • Prueba de Coombs positiva con anti-IgG o y con anti-CD3d
  • Anemia hemolítica autoinmune caliente recién diagnosticada
  • Medidas anticonceptivas adecuadas para las mujeres en edad fértil
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Epilepsia y enfermedad mental
  • Función renal y hepática anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisona
Prednisona 1 mg/kg durante dos semanas y luego se disminuyó la dosis durante dos meses.
Experimental: prednisolona + levamisol

Levamisol 2,5 mg/kg (cada dos días) durante seis meses.

Prednisona 1 mg/kg durante dos semanas y luego se disminuyó la dosis durante dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada grupo en remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhou Zheng, doctor, Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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